2026 Q1-regnskab
55 dage siden
‧22 min
Ordredybde
Ingen data fundet
Seneste handel
| Tid | Pris | Antal | Købere | Sælgere |
|---|---|---|---|---|
| - | - | - | - |
Husk på, at en investeret opsparing kan gå både op og ned i værdi. Selvom opsparing i aktier historisk set har givet gode langsigtede afkast, er det ingen garanti for fremtidige afkast. Der er en risiko for, at du ikke får de investerede penge tilbage.
Mæglerstatistik
Ingen data fundet
Corporate Actions
Data hentes fra FactSet, Quartr| Næste begivenhed | |
|---|---|
2026 Q2-regnskab 20. aug. |
| Tidligere begivenheder | ||
|---|---|---|
2026 Q1-regnskab 12. maj | ||
2025 Q4-regnskab 5. feb. | ||
2025 Q3-regnskab 5. nov. 2025 | ||
2025 Q2-regnskab 21. aug. 2025 | ||
2025 Q1-regnskab 16. maj 2025 |
Andre har kigget på
Debat
Deltag i samtalen med Nordnet Social
Log ind
·7 timer sidenFDA begyndte i juli 2025 at offentliggøre historiske CRL'er offentligt. Over 300 CRL-beslutninger fra perioden 2020 - 2024. Dette er bl.a. for øget gennemsigtighed, så andre selskaber kan lære af tidligere breve. Link til FDA's side, hvor I kan downloade disse CRL'er. https://open.fda.gov/apis/transparency/completeresponseletters/ Jeg lod en AI gennemgå cirka 160 af disse med en specifik problemstilling: (120 af dem, der førte til afslag, og ca. 30 af dem, der fik godkendelse.) Hvor ofte fører et CRL faktisk til krav om en ny registreringsgrundende klinisk undersøgelse – og i hvilke situationer? Jeg finder ikke et eneste tilfælde, hvor en fuldt positiv registreringsgrundende undersøgelse, positiv på både primære og sekundære endpoints, alligevel blev tvunget til en helt ny pivotal undersøgelse. I de tilfælde, hvor FDA krævede en ny undersøgelse, var der altid en identificerbar årsag i data: et misset endpoint eller et sikkerhedsspørgsmål, dvs. bivirkninger. Men den problematik har Ascelia ikke. Udvalget er overvægtet mod afslag, dvs. de burde indebære de mere vanskelige og komplekse tilfælde. Hvor man burde finde flere tilfælde af selskaber, der er blevet tildelt at udføre en ny undersøgelse. Af de cirka 120 CRL'er, jeg gennemgik, var det skønsmæssigt omkring 88 %, der ikke førte til krav om en ny registreringsgrundende klinisk undersøgelse. Kun omkring 12 % indeholdt et krav om en ny klinisk undersøgelse. SPARKLE var FDA-samdesignet og opfyldte både primære og sekundære endpoints. Ud fra det drager jeg den konklusion, at Ascelia ikke kommer til at skulle udføre en ny undersøgelse. I er velkomne til at downloade disse CRL'er fra FDA's side og foretage jeres egne gennemgange og konklusioner. Jeg ser ikke, at jeg kan vedhæfte billeder nogen steder. Men jeg vil lave et længere indlæg på Avanza om dette og også vedhæfte billeder, som redegør for, hvilke selskaber der fik lov til at udføre en ny undersøgelse, og årsagen hertil. Jeg tror, Avanza forum er tilgængeligt at se, selvom man ikke er kunde. Ikke helt sikker dog. Men jeg ville lave et indlæg her på Nordnet, i og med at “Nordnet” er største ejer i Ascelia Pharma.
·14 timer sidenEfter at have læst ABG's kommentar virker caset nu meget todelt. Aktien kan være fejlprissat begge veje: enten alt for billig hvis FDA kun kræver mere dokumentation/reanalyse, eller stadig risikabel hvis FDA kræver en ny pivotal studie. Det vigtige for mig er, at Orviglance allerede har leveret stærke kliniske data. Fase 3-studiet ramte primærendepunktet med høj statistisk signifikans, p < 0,001, og sekundærendepunkterne støttede også resultaterne. Derfor tolker jeg ikke CRL'en automatisk som, at produktet er dødt. ABG skriver selv, at FDA-svaret kom overraskende givet de stærke fase 3-data. De påpeger samtidig, at usikkerheden nu er meget høj frem til Type A-mødet med FDA, som skal afklare, om dette handler om en begrænset datapakke/dokumentation eller en ny studie. Personligt vælger jeg at købe mere, fordi jeg foreløbigt ikke finder noget konkret, der tilsiger, at dette er mere end en kraftig markedsoverreaktion på en CRL, noget som ikke er usædvanligt i biotech. Risikoen er høj, især hvis en ny studie kræves, men med dagens prissætning mener jeg, at risk/reward er interessant. Dette er ikke investeringsråd, bare min vurdering.
Det er afgørende, hvad en potentiel ny undersøgelse indebærer. Det kunne være en helt ny fase tre-undersøgelse (BAD) eller en ny undersøgelse på en specifik patientgruppe. Måske noget tredje også - jeg er ingen ekspert- 14 timer sidenEfter mødet med FDA kan vi få oplyst, hvad der skal til for en godkendelse. En tidslinje kan fremlægges tillige med et kapitalbehov. Indtil da er det rent gætværk.
Kommentarerne ovenfor kommer fra Nordnets sociale netværk Nordnet Social og er ikke blevet redigeret eller gennemgået af Nordnet. Det betyder ikke, at Nordnet giver investeringsrådgivning eller investeringsanbefalinger. Nordnet påtager sig ikke noget ansvar for kommentarerne.
Nyheder
Nyheder og/eller generelle investeringsanbefalinger eller et uddrag af disse på denne side og i relaterede links er produceret og leveret af den angivne leverandør. Nordnet har ikke deltaget i udarbejdelsen af materialet, og vi har ikke gennemgået eller foretaget ændringer i materialet. Læs mere om investeringsanbefalinger.
2026 Q1-regnskab
55 dage siden
‧22 min
Nyheder
Nyheder og/eller generelle investeringsanbefalinger eller et uddrag af disse på denne side og i relaterede links er produceret og leveret af den angivne leverandør. Nordnet har ikke deltaget i udarbejdelsen af materialet, og vi har ikke gennemgået eller foretaget ændringer i materialet. Læs mere om investeringsanbefalinger.
Debat
Deltag i samtalen med Nordnet Social
Log ind
- ·7 timer sidenFDA begyndte i juli 2025 at offentliggøre historiske CRL'er offentligt. Over 300 CRL-beslutninger fra perioden 2020 - 2024. Dette er bl.a. for øget gennemsigtighed, så andre selskaber kan lære af tidligere breve. Link til FDA's side, hvor I kan downloade disse CRL'er. https://open.fda.gov/apis/transparency/completeresponseletters/ Jeg lod en AI gennemgå cirka 160 af disse med en specifik problemstilling: (120 af dem, der førte til afslag, og ca. 30 af dem, der fik godkendelse.) Hvor ofte fører et CRL faktisk til krav om en ny registreringsgrundende klinisk undersøgelse – og i hvilke situationer? Jeg finder ikke et eneste tilfælde, hvor en fuldt positiv registreringsgrundende undersøgelse, positiv på både primære og sekundære endpoints, alligevel blev tvunget til en helt ny pivotal undersøgelse. I de tilfælde, hvor FDA krævede en ny undersøgelse, var der altid en identificerbar årsag i data: et misset endpoint eller et sikkerhedsspørgsmål, dvs. bivirkninger. Men den problematik har Ascelia ikke. Udvalget er overvægtet mod afslag, dvs. de burde indebære de mere vanskelige og komplekse tilfælde. Hvor man burde finde flere tilfælde af selskaber, der er blevet tildelt at udføre en ny undersøgelse. Af de cirka 120 CRL'er, jeg gennemgik, var det skønsmæssigt omkring 88 %, der ikke førte til krav om en ny registreringsgrundende klinisk undersøgelse. Kun omkring 12 % indeholdt et krav om en ny klinisk undersøgelse. SPARKLE var FDA-samdesignet og opfyldte både primære og sekundære endpoints. Ud fra det drager jeg den konklusion, at Ascelia ikke kommer til at skulle udføre en ny undersøgelse. I er velkomne til at downloade disse CRL'er fra FDA's side og foretage jeres egne gennemgange og konklusioner. Jeg ser ikke, at jeg kan vedhæfte billeder nogen steder. Men jeg vil lave et længere indlæg på Avanza om dette og også vedhæfte billeder, som redegør for, hvilke selskaber der fik lov til at udføre en ny undersøgelse, og årsagen hertil. Jeg tror, Avanza forum er tilgængeligt at se, selvom man ikke er kunde. Ikke helt sikker dog. Men jeg ville lave et indlæg her på Nordnet, i og med at “Nordnet” er største ejer i Ascelia Pharma.
- ·14 timer sidenEfter at have læst ABG's kommentar virker caset nu meget todelt. Aktien kan være fejlprissat begge veje: enten alt for billig hvis FDA kun kræver mere dokumentation/reanalyse, eller stadig risikabel hvis FDA kræver en ny pivotal studie. Det vigtige for mig er, at Orviglance allerede har leveret stærke kliniske data. Fase 3-studiet ramte primærendepunktet med høj statistisk signifikans, p < 0,001, og sekundærendepunkterne støttede også resultaterne. Derfor tolker jeg ikke CRL'en automatisk som, at produktet er dødt. ABG skriver selv, at FDA-svaret kom overraskende givet de stærke fase 3-data. De påpeger samtidig, at usikkerheden nu er meget høj frem til Type A-mødet med FDA, som skal afklare, om dette handler om en begrænset datapakke/dokumentation eller en ny studie. Personligt vælger jeg at købe mere, fordi jeg foreløbigt ikke finder noget konkret, der tilsiger, at dette er mere end en kraftig markedsoverreaktion på en CRL, noget som ikke er usædvanligt i biotech. Risikoen er høj, især hvis en ny studie kræves, men med dagens prissætning mener jeg, at risk/reward er interessant. Dette er ikke investeringsråd, bare min vurdering.Det er afgørende, hvad en potentiel ny undersøgelse indebærer. Det kunne være en helt ny fase tre-undersøgelse (BAD) eller en ny undersøgelse på en specifik patientgruppe. Måske noget tredje også - jeg er ingen ekspert
- 14 timer sidenEfter mødet med FDA kan vi få oplyst, hvad der skal til for en godkendelse. En tidslinje kan fremlægges tillige med et kapitalbehov. Indtil da er det rent gætværk.
Kommentarerne ovenfor kommer fra Nordnets sociale netværk Nordnet Social og er ikke blevet redigeret eller gennemgået af Nordnet. Det betyder ikke, at Nordnet giver investeringsrådgivning eller investeringsanbefalinger. Nordnet påtager sig ikke noget ansvar for kommentarerne.
Ordredybde
Ingen data fundet
Seneste handel
| Tid | Pris | Antal | Købere | Sælgere |
|---|---|---|---|---|
| - | - | - | - |
Husk på, at en investeret opsparing kan gå både op og ned i værdi. Selvom opsparing i aktier historisk set har givet gode langsigtede afkast, er det ingen garanti for fremtidige afkast. Der er en risiko for, at du ikke får de investerede penge tilbage.
Mæglerstatistik
Ingen data fundet
Andre har kigget på
Corporate Actions
Data hentes fra FactSet, Quartr| Næste begivenhed | |
|---|---|
2026 Q2-regnskab 20. aug. |
| Tidligere begivenheder | ||
|---|---|---|
2026 Q1-regnskab 12. maj | ||
2025 Q4-regnskab 5. feb. | ||
2025 Q3-regnskab 5. nov. 2025 | ||
2025 Q2-regnskab 21. aug. 2025 | ||
2025 Q1-regnskab 16. maj 2025 |
2026 Q1-regnskab
55 dage siden
‧22 min
Nyheder
Nyheder og/eller generelle investeringsanbefalinger eller et uddrag af disse på denne side og i relaterede links er produceret og leveret af den angivne leverandør. Nordnet har ikke deltaget i udarbejdelsen af materialet, og vi har ikke gennemgået eller foretaget ændringer i materialet. Læs mere om investeringsanbefalinger.
Corporate Actions
Data hentes fra FactSet, Quartr| Næste begivenhed | |
|---|---|
2026 Q2-regnskab 20. aug. |
| Tidligere begivenheder | ||
|---|---|---|
2026 Q1-regnskab 12. maj | ||
2025 Q4-regnskab 5. feb. | ||
2025 Q3-regnskab 5. nov. 2025 | ||
2025 Q2-regnskab 21. aug. 2025 | ||
2025 Q1-regnskab 16. maj 2025 |
Debat
Deltag i samtalen med Nordnet Social
Log ind
- ·7 timer sidenFDA begyndte i juli 2025 at offentliggøre historiske CRL'er offentligt. Over 300 CRL-beslutninger fra perioden 2020 - 2024. Dette er bl.a. for øget gennemsigtighed, så andre selskaber kan lære af tidligere breve. Link til FDA's side, hvor I kan downloade disse CRL'er. https://open.fda.gov/apis/transparency/completeresponseletters/ Jeg lod en AI gennemgå cirka 160 af disse med en specifik problemstilling: (120 af dem, der førte til afslag, og ca. 30 af dem, der fik godkendelse.) Hvor ofte fører et CRL faktisk til krav om en ny registreringsgrundende klinisk undersøgelse – og i hvilke situationer? Jeg finder ikke et eneste tilfælde, hvor en fuldt positiv registreringsgrundende undersøgelse, positiv på både primære og sekundære endpoints, alligevel blev tvunget til en helt ny pivotal undersøgelse. I de tilfælde, hvor FDA krævede en ny undersøgelse, var der altid en identificerbar årsag i data: et misset endpoint eller et sikkerhedsspørgsmål, dvs. bivirkninger. Men den problematik har Ascelia ikke. Udvalget er overvægtet mod afslag, dvs. de burde indebære de mere vanskelige og komplekse tilfælde. Hvor man burde finde flere tilfælde af selskaber, der er blevet tildelt at udføre en ny undersøgelse. Af de cirka 120 CRL'er, jeg gennemgik, var det skønsmæssigt omkring 88 %, der ikke førte til krav om en ny registreringsgrundende klinisk undersøgelse. Kun omkring 12 % indeholdt et krav om en ny klinisk undersøgelse. SPARKLE var FDA-samdesignet og opfyldte både primære og sekundære endpoints. Ud fra det drager jeg den konklusion, at Ascelia ikke kommer til at skulle udføre en ny undersøgelse. I er velkomne til at downloade disse CRL'er fra FDA's side og foretage jeres egne gennemgange og konklusioner. Jeg ser ikke, at jeg kan vedhæfte billeder nogen steder. Men jeg vil lave et længere indlæg på Avanza om dette og også vedhæfte billeder, som redegør for, hvilke selskaber der fik lov til at udføre en ny undersøgelse, og årsagen hertil. Jeg tror, Avanza forum er tilgængeligt at se, selvom man ikke er kunde. Ikke helt sikker dog. Men jeg ville lave et indlæg her på Nordnet, i og med at “Nordnet” er største ejer i Ascelia Pharma.
- ·14 timer sidenEfter at have læst ABG's kommentar virker caset nu meget todelt. Aktien kan være fejlprissat begge veje: enten alt for billig hvis FDA kun kræver mere dokumentation/reanalyse, eller stadig risikabel hvis FDA kræver en ny pivotal studie. Det vigtige for mig er, at Orviglance allerede har leveret stærke kliniske data. Fase 3-studiet ramte primærendepunktet med høj statistisk signifikans, p < 0,001, og sekundærendepunkterne støttede også resultaterne. Derfor tolker jeg ikke CRL'en automatisk som, at produktet er dødt. ABG skriver selv, at FDA-svaret kom overraskende givet de stærke fase 3-data. De påpeger samtidig, at usikkerheden nu er meget høj frem til Type A-mødet med FDA, som skal afklare, om dette handler om en begrænset datapakke/dokumentation eller en ny studie. Personligt vælger jeg at købe mere, fordi jeg foreløbigt ikke finder noget konkret, der tilsiger, at dette er mere end en kraftig markedsoverreaktion på en CRL, noget som ikke er usædvanligt i biotech. Risikoen er høj, især hvis en ny studie kræves, men med dagens prissætning mener jeg, at risk/reward er interessant. Dette er ikke investeringsråd, bare min vurdering.Det er afgørende, hvad en potentiel ny undersøgelse indebærer. Det kunne være en helt ny fase tre-undersøgelse (BAD) eller en ny undersøgelse på en specifik patientgruppe. Måske noget tredje også - jeg er ingen ekspert
- 14 timer sidenEfter mødet med FDA kan vi få oplyst, hvad der skal til for en godkendelse. En tidslinje kan fremlægges tillige med et kapitalbehov. Indtil da er det rent gætværk.
Kommentarerne ovenfor kommer fra Nordnets sociale netværk Nordnet Social og er ikke blevet redigeret eller gennemgået af Nordnet. Det betyder ikke, at Nordnet giver investeringsrådgivning eller investeringsanbefalinger. Nordnet påtager sig ikke noget ansvar for kommentarerne.
Ordredybde
Ingen data fundet
Seneste handel
| Tid | Pris | Antal | Købere | Sælgere |
|---|---|---|---|---|
| - | - | - | - |
Husk på, at en investeret opsparing kan gå både op og ned i værdi. Selvom opsparing i aktier historisk set har givet gode langsigtede afkast, er det ingen garanti for fremtidige afkast. Der er en risiko for, at du ikke får de investerede penge tilbage.
Mæglerstatistik
Ingen data fundet