2026 Q1-regnskab
70 dage siden
‧22 min
Ordredybde
Ingen data fundet
Seneste handel
| Tid | Pris | Antal | Købere | Sælgere |
|---|---|---|---|---|
| - | - | - | - |
Husk på, at en investeret opsparing kan gå både op og ned i værdi. Selvom opsparing i aktier historisk set har givet gode langsigtede afkast, er det ingen garanti for fremtidige afkast. Der er en risiko for, at du ikke får de investerede penge tilbage.
Mæglerstatistik
Ingen data fundet
Corporate Actions
Data hentes fra FactSet, Quartr| Næste begivenhed | |
|---|---|
2026 Q2-regnskab 20. aug. |
| Tidligere begivenheder | ||
|---|---|---|
2026 Q1-regnskab 12. maj | ||
2025 Q4-regnskab 5. feb. | ||
2025 Q3-regnskab 5. nov. 2025 | ||
2025 Q2-regnskab 21. aug. 2025 | ||
2025 Q1-regnskab 16. maj 2025 |
Andre har kigget på
Debat
Deltag i samtalen med Nordnet Social
Log ind
·12 timer sidenDet er ikke nok blot at gengive FDA's CRL og derefter antage, at hver formulering skal være den eneste korrekte beskrivelse af, hvad der faktisk er sket. FDA er naturligvis den beslutningstagende myndighed, men det betyder ikke, at deres ræsonnement ikke kan indeholde misforståelser, ufuldstændige eller forkerte antagelser eller spørgsmål, der skal imødegås. Når det kommer til Ascelia, er der tydelige modsætninger og spørgsmålstegn. Længere nede har jeg linket til en velkendt amerikansk juridisk blog, som drives af advokatfirmaet Hyman, Phelps & McNamara, P.C. De er specialiserede inden for FDA- og life science-jura. Og hjælper virksomheder bl.a. med appeller mod FDA's CRL. De redegør tydeligt i den artikel, jeg linker til, hvordan “denied”/afslag i deres appelsager vedrørende CRL ofte er en gevinst, selvom FDA's statistik siger, at det er et tab. 7 ud af 9 produkter fik en alternativ og mere fordelagtig vej mod en godkendelse, hvilket vi betragter som gevinster, skriver de på deres blog. Og som jeg beskrev i et tidligere indlæg, har det mildest talt været kaotisk hos FDA, med tusindvis af opsigelser - for nu at genansætte næsten det samme antal, som man tidligere afskedigede. Der findes flere artikler, hvor bl.a. ansatte eller tidligere ansatte hos FDA vidner om, at det er svært at nå at gennemgå lægemiddelansøgninger. Men at de indtil videre ikke er kommet bagud med den vigtige PDUFA-dato. Men i stedet er CRL'erne steget - for det tæller også som en beslutning, og dermed opfylder de PDUFA-datoen. “De køber sig tid” konstaterer flere artikler. “Irrelevante” spørgsmål kan tages op i en CRL - for at købe sig tid. Hvilket et advokatfirma har beskrevet, og som jeg tidligere linkede til. Det var fra 2015, men det føles mere aktuelt nu - end dengang. At der ikke føres nogen diskussion om FDA's CRL-beslutning, ud fra at deres virksomhed har gennemgået store forandringer, der åbenbart har påvirket de ansatte og de ansøgende virksomheder, føles mærkeligt. De modsætninger, der findes i Ascelias CRL, synes flertallet af dem, der skriver på Avanza forum, at være fast besluttet på, at det udelukkende skyldes Ascelias fejlagtige gennemførelser. Ræsonnementet bliver automatisk vinklet negativt mod Ascelia - fordi FDA er en hellig instans, der ikke laver fejl. Og den, der forsøger at ræsonnere omkring det, forsøger at tale aktien op… MODSIGELSESFULDE PUNKTER I ASCELIAS CRL FDA Behandler 1. Læsning som et Mislykket Studieresultat FDA skriver, at SPARKLE ikke opnåede sine foruddefinerede succeskriterier, da kun én af de tre oprindelige radiologer viste statistisk overlegenhed for begge de primære effektmål. Men dette beskriver den første læsning, som om den havde genereret et gyldigt negativt effektresultat. Det er ikke sådan, Ascelia tidligere har beskrevet situationen. Allerede i august 2023 offentliggjorde selskabet, at to ud af tre læsere havde en uacceptabelt høj intra-reader variability. Det betyder, at den samme radiolog gav kraftigt varierende bedømmelser, når de samme billeder blev vist ved forskellige lejligheder. Problemet fandtes desuden i samtlige billedserier, også i de uforstærkede billeder. Selskabets konklusion var derfor ikke, at SPARKLE havde vist et negativt resultat. Konklusionen var, at læsernes scoring var så inkonsekvent, at det ikke var muligt at drage en pålidelig konklusion om effekten. Ascelia har desuden oplyst, at selskabet derefter havde en regulatorisk dialog med FDA om, hvordan situationen skulle håndteres. Ifølge selskabet blev den fortsatte strategi diskuteret med myndigheden, og FDA's feedback blev senere indarbejdet i NDA-ansøgningen. Hvis dette stemmer, bliver det svært at forstå FDA's ræsonnement. Hvis myndigheden allerede tidligere anså den første billedgranskning for at være så mangelfuld, at en ny uafhængig granskning skulle gennemføres, hvorfor bruges den første granskning så som hovedargument for, at studiet ikke opfyldte kravene? Omlæsningen Var Ikke en Efterkonstruktion af Ascelia FDA kalder omlæsningen “post hoc” og skriver, at den “was not adequately justified”. Men Ascelia oplyser, at problemerne med den første læsning, ligesom den efterfølgende metode til at evaluere billederne, blev diskuteret med FDA, og at myndighedens feedback blev indarbejdet i NDA-ansøgningen. Det virker usandsynligt, at et lille selskab ville risikere hele sin eneste registreringsgrundlagende studie ved selvstændigt at konstruere en ny læseproces uden regulatorisk dialog. Selskabet havde alt at tabe ved at afvige fra, hvad FDA kunne acceptere.
- ·16. jul.Der har været en diskussion på Avanza, eller rettere sagt, der har været en del ukorrekte oplysninger i omløb. Hvilket man helt klart lægger ud med et enkelt formål. Blandt andet har spørgsmålet været, om radiologerne har haft adgang til alle sekvensbilleder eller kun T1. Ascelia har været tydelige med, at SPARKLE omfattede en fuldstændig MR-undersøgelse med T1-, T2- og DWI-sekvenser. Det fremgår også af studieprotokollen, hvor hele billedmaterialet blev indsamlet og evalueret. Desuden beskriver Ascelia efter den vellykkede re-read, i årsrapporten 2024, det primære effektmål som: "Ikke-forstærket MR + Orviglance MR vs. Ikke-forstærket MR." Og ikke: "T1 vs T1". Der er et billede i årsrapporten, der har med denne tekst at gøre. Men jeg kan ikke se, at jeg kan vedhæfte billeder på Nordnet. Læserne/radiologerne havde adgang til hele MR-undersøgelsen, hvilket også stemmer overens med selskabets PM efter CRL. FDA skriver derimod i CRL, at re-readen "restricted lesion scoring to T1-weighted images". Det er en vigtig forskel. At lesion scoring blev begrænset til T1 er ikke det samme som, at radiologerne kun fik T1-billeder at se. Det man sammenligner er den samme uforstærkede MR-undersøgelse i begge grupper. Den ene gruppe har så desuden Orviglance-forstærkede T1-billeder. Radiologerne sammenligner to identiske MR-undersøgelser, hvor den eneste variabel, der tilføres, er Orviglance. T2- og DWI-billederne er de samme uforstærkede billeder i begge grupper. Selvfølgelig er de vigtige. De hjælper radiologen med at finde og vurdere læsionerne og giver et bedre beslutningsgrundlag. Men de er ikke det, der adskiller grupperne. Det, der faktisk adskiller grupperne, er Orviglance, og Orviglance påvirker T1-billederne, ikke T2 eller DWI. Derfor er det ikke mærkeligt, at selve lesion scoringen blev udført på T1, samtidig med at radiologerne har haft adgang til hele MR-undersøgelsen med T1, T2 og DWI.Nedenfor er tekst, der var inkluderet i det vedhæftede billede fra årsrapporten 2024. "Resultaterne fra de sekundære effektmål understøtter generelt Orviglance's overlegenhed sammenlignet med MR uden kontrastmiddel (uforstærket MR), f.eks. med mindst én yderligere detekteret læsion hos 40-52 procent af patienter med Orviglance mellem læserne. Ingen analyse favoriserer MR uden kontrastmiddel. Dette inkluderer f.eks. detektion af læsioner og undergruppeanalyse af patienter. Orviglance's overlegenhed sammenlignet med uforstærket MR blev påvist, uanset om uforstærkede billeder blev sammenlignet med billeder med Orviglance kombineret med uforstærkede billeder eller billeder med kun Orviglance." "Evalueringen af det primære effektmål blev udført uafhængigt af tre blindede radiologer (læsere) i henhold til regulatoriske retningslinjer. Læserne vurderede både ændringer i visualisering af leverlæsioner med og uden Orviglance (det primære effektmål) samt andre sekundære effektmål." "Fase 3-studiet blev designet i overensstemmelse med branchestandarder, regulatorisk vejledning for udvikling af billeddiagnostiske undersøgelser og baseret på diskussioner med regulatoriske myndigheder. Studiet sigter mod at understøtte en regulatorisk ansøgning og godkendelse til brug af Orviglance til leverbilleddannelse hos patienter, hvor brug af gadolinium kan være medicinsk utilrådeligt."
- ·14. jul.Vedhæfter SPARKELS studieprotokol, som viser, at Ascelia havde T1-, T2- og DWI-sekvenser. Det er nu blevet hævdet, at Ascelia, på Avanza, ville "mørklægge", fordi selskabet i sin seneste pressemeddelelse ikke udtrykkeligt skriver, at selve genlæsningen anvendte T1-, T2- og DWI-sekvenser. Men det argument ser bort fra en vigtig ting. Jeg er nu gået tilbage til det oprindelige SPARKLE-protokol. På side 42 fremgår det, at MR-undersøgelsen omfatter T1-, T2- og DWI-sekvenser. Jeg vedhæfter uddrag fra protokollen, så alle selv kan læse, hvad der faktisk står. https://cdn.clinicaltrials.gov/large-docs/43/NCT04119843/Prot_000.pdf Det betyder, at Ascelias oplysning om, hvilke billedsekvenser der indgik i studiet, understøttes af det oprindelige studieprotokol. Desuden skrev Ascelia allerede i 2023, at man havde haft dialog med FDA om re-evalueringen, og at ingen ændringer blev foretaget af re-evalueringsprocessen efter den dialog. Hvis FDA dengang accepterede oplægget, hvordan kan det så være, at myndigheden nu foretager en vurdering, der opfattes som væsentligt anderledes? Det er efter min mening et fuldt rimeligt spørgsmål. Jeg har derfor svært ved at forstå, hvorfor nogle direkte går ud fra, at Ascelia ikke er troværdigt, når selskabet: • henviser til studieprotokollen, • beskriver det samme billedmateriale, som findes i protokollen, • tidligere har haft dialog med FDA om re-evalueringen, • og gennemført et registreringsgrundlagende fase 3-studie, hvis primære effektmål blev opnået efter den nye aflæsning. Hvilket motiv skulle Ascelia egentlig have til bevidst at sabotere sin egen registreringsansøgning efter at have investeret mange hundrede millioner kroner i udviklingen? Den teori fremstår for mig som betydeligt mindre sandsynlig, end at der er en regulatorisk uenighed om, hvordan studiet skal bedømmes. Derefter påstås det, at FDA har haft næsten et år til rådighed og derfor ikke kan have misforstået noget. Men det argument ser bort fra, at FDA og Ascelia har haft en lang dialog allerede inden CRL, og at FDA tidligere ikke krævede nogen ændringer af re-evalueringen. Hvis myndigheden nu foretager en anden vurdering end tidligere, er det i sig selv noget, der fortjener at blive diskuteret. Jeg har desuden redegjort for tre aktuelle eksempler fra 2025–2026, hvor FDA først udstedte CRL med anbefalinger om yderligere studier eller andre omfattende foranstaltninger, men derefter - efter fortsat dialog eller Type A-møder - ændrede sin holdning. Udover dette findes der flere artikler, der beskriver de betydelige personaleforandringer og ressourceudfordringer, som FDA har haft den seneste tid. Der findes også analyser, der diskuterer, at et CRL er en formel beslutning, der gør, at myndigheden opfylder sine PDUFA-mål, selvom sagen derefter fortsætter gennem yderligere dialog. Det betyder ikke, at hvert CRL udstedes af den grund, men det viser, at spørgsmålet er betydeligt mere komplekst, end hvad nogle vil gøre gældende. Jeg reagerer også på ræsonnementet om bias. At anvende uafhængige, blindede radiologer er ikke noget unikt for SPARKLE - det er en etableret og videnskabeligt accepteret metode inden for billeddiagnostiske studier. Hvis man uden konkrete beviser afviser resultaterne med henvisning til en hypotetisk bias, så sætter man i praksis spørgsmålstegn ved en metodik, der anvendes bredt i klinisk forskning. Endelig vil jeg sige én ting. Jeg forsøger at underbygge det, jeg skriver, med offentlige dokumenter, studieprotokoller, pressemeddelelser og regulatoriske kilder. Jeg vedhæfter links, så andre selv kan kontrollere oplysningerne og danne sig deres egen opfattelse. Det synes jeg er et betydeligt bedre udgangspunkt end at gå ud fra antagelser om, at en part "mørklægger" uden at præsentere støtte for det. Ingen af os ved i dag præcis, hvordan Type A-processen vil ende. Men med det materiale, der er offentligt tilgængeligt, synes jeg ikke, det er rimeligt at afvise Ascelias oplysninger, især ikke når de understøttes af det oprindelige SPARKLE-protokol.
15. jul.Der er EN forklaring - Trump - som har sine fangarme ude alle vegne, og alle der ikke gør, som han vil bliver fyret/smidt ud/udskammet eller andet. - ·14. jul.Det virker som om den store uenighed ikke primært handler om, hvorvidt Orviglance virker, men snarere hvordan den kliniske nytte skal bevises regulatorisk. Når det er sagt, virker det som om FDA i Ascelias tilfælde kan have afveget fra den linje, der tidligere er blevet kommunikeret til selskabet. Samtidig findes der eksempler, som Outlook Therapeutics, hvor FDA efter fortsat dialog ændrede sin oprindelige anbefaling om en ny undersøgelse, blandt andet efter at selskabet havde henvist til tidligere diskussioner med myndigheden. En anden mulig forklaring er, at FDA i visse tilfælde bruger et CRL for at skabe mere tid i gennemgangsprocessen. I øjeblikket er det dog ikke muligt at afgøre, hvilken af disse forklaringer der bedst passer til Ascelias situation.
Kommentarerne ovenfor kommer fra Nordnets sociale netværk Nordnet Social og er ikke blevet redigeret eller gennemgået af Nordnet. Det betyder ikke, at Nordnet giver investeringsrådgivning eller investeringsanbefalinger. Nordnet påtager sig ikke noget ansvar for kommentarerne.
Nyheder og/eller generelle investeringsanbefalinger eller et uddrag af disse på denne side og i relaterede links er produceret og leveret af den angivne leverandør. Nordnet har ikke deltaget i udarbejdelsen af materialet, og vi har ikke gennemgået eller foretaget ændringer i materialet. Læs mere om investeringsanbefalinger.
2026 Q1-regnskab
70 dage siden
‧22 min
Nyheder og/eller generelle investeringsanbefalinger eller et uddrag af disse på denne side og i relaterede links er produceret og leveret af den angivne leverandør. Nordnet har ikke deltaget i udarbejdelsen af materialet, og vi har ikke gennemgået eller foretaget ændringer i materialet. Læs mere om investeringsanbefalinger.
Debat
Deltag i samtalen med Nordnet Social
Log ind
- ·12 timer sidenDet er ikke nok blot at gengive FDA's CRL og derefter antage, at hver formulering skal være den eneste korrekte beskrivelse af, hvad der faktisk er sket. FDA er naturligvis den beslutningstagende myndighed, men det betyder ikke, at deres ræsonnement ikke kan indeholde misforståelser, ufuldstændige eller forkerte antagelser eller spørgsmål, der skal imødegås. Når det kommer til Ascelia, er der tydelige modsætninger og spørgsmålstegn. Længere nede har jeg linket til en velkendt amerikansk juridisk blog, som drives af advokatfirmaet Hyman, Phelps & McNamara, P.C. De er specialiserede inden for FDA- og life science-jura. Og hjælper virksomheder bl.a. med appeller mod FDA's CRL. De redegør tydeligt i den artikel, jeg linker til, hvordan “denied”/afslag i deres appelsager vedrørende CRL ofte er en gevinst, selvom FDA's statistik siger, at det er et tab. 7 ud af 9 produkter fik en alternativ og mere fordelagtig vej mod en godkendelse, hvilket vi betragter som gevinster, skriver de på deres blog. Og som jeg beskrev i et tidligere indlæg, har det mildest talt været kaotisk hos FDA, med tusindvis af opsigelser - for nu at genansætte næsten det samme antal, som man tidligere afskedigede. Der findes flere artikler, hvor bl.a. ansatte eller tidligere ansatte hos FDA vidner om, at det er svært at nå at gennemgå lægemiddelansøgninger. Men at de indtil videre ikke er kommet bagud med den vigtige PDUFA-dato. Men i stedet er CRL'erne steget - for det tæller også som en beslutning, og dermed opfylder de PDUFA-datoen. “De køber sig tid” konstaterer flere artikler. “Irrelevante” spørgsmål kan tages op i en CRL - for at købe sig tid. Hvilket et advokatfirma har beskrevet, og som jeg tidligere linkede til. Det var fra 2015, men det føles mere aktuelt nu - end dengang. At der ikke føres nogen diskussion om FDA's CRL-beslutning, ud fra at deres virksomhed har gennemgået store forandringer, der åbenbart har påvirket de ansatte og de ansøgende virksomheder, føles mærkeligt. De modsætninger, der findes i Ascelias CRL, synes flertallet af dem, der skriver på Avanza forum, at være fast besluttet på, at det udelukkende skyldes Ascelias fejlagtige gennemførelser. Ræsonnementet bliver automatisk vinklet negativt mod Ascelia - fordi FDA er en hellig instans, der ikke laver fejl. Og den, der forsøger at ræsonnere omkring det, forsøger at tale aktien op… MODSIGELSESFULDE PUNKTER I ASCELIAS CRL FDA Behandler 1. Læsning som et Mislykket Studieresultat FDA skriver, at SPARKLE ikke opnåede sine foruddefinerede succeskriterier, da kun én af de tre oprindelige radiologer viste statistisk overlegenhed for begge de primære effektmål. Men dette beskriver den første læsning, som om den havde genereret et gyldigt negativt effektresultat. Det er ikke sådan, Ascelia tidligere har beskrevet situationen. Allerede i august 2023 offentliggjorde selskabet, at to ud af tre læsere havde en uacceptabelt høj intra-reader variability. Det betyder, at den samme radiolog gav kraftigt varierende bedømmelser, når de samme billeder blev vist ved forskellige lejligheder. Problemet fandtes desuden i samtlige billedserier, også i de uforstærkede billeder. Selskabets konklusion var derfor ikke, at SPARKLE havde vist et negativt resultat. Konklusionen var, at læsernes scoring var så inkonsekvent, at det ikke var muligt at drage en pålidelig konklusion om effekten. Ascelia har desuden oplyst, at selskabet derefter havde en regulatorisk dialog med FDA om, hvordan situationen skulle håndteres. Ifølge selskabet blev den fortsatte strategi diskuteret med myndigheden, og FDA's feedback blev senere indarbejdet i NDA-ansøgningen. Hvis dette stemmer, bliver det svært at forstå FDA's ræsonnement. Hvis myndigheden allerede tidligere anså den første billedgranskning for at være så mangelfuld, at en ny uafhængig granskning skulle gennemføres, hvorfor bruges den første granskning så som hovedargument for, at studiet ikke opfyldte kravene? Omlæsningen Var Ikke en Efterkonstruktion af Ascelia FDA kalder omlæsningen “post hoc” og skriver, at den “was not adequately justified”. Men Ascelia oplyser, at problemerne med den første læsning, ligesom den efterfølgende metode til at evaluere billederne, blev diskuteret med FDA, og at myndighedens feedback blev indarbejdet i NDA-ansøgningen. Det virker usandsynligt, at et lille selskab ville risikere hele sin eneste registreringsgrundlagende studie ved selvstændigt at konstruere en ny læseproces uden regulatorisk dialog. Selskabet havde alt at tabe ved at afvige fra, hvad FDA kunne acceptere.
- ·16. jul.Der har været en diskussion på Avanza, eller rettere sagt, der har været en del ukorrekte oplysninger i omløb. Hvilket man helt klart lægger ud med et enkelt formål. Blandt andet har spørgsmålet været, om radiologerne har haft adgang til alle sekvensbilleder eller kun T1. Ascelia har været tydelige med, at SPARKLE omfattede en fuldstændig MR-undersøgelse med T1-, T2- og DWI-sekvenser. Det fremgår også af studieprotokollen, hvor hele billedmaterialet blev indsamlet og evalueret. Desuden beskriver Ascelia efter den vellykkede re-read, i årsrapporten 2024, det primære effektmål som: "Ikke-forstærket MR + Orviglance MR vs. Ikke-forstærket MR." Og ikke: "T1 vs T1". Der er et billede i årsrapporten, der har med denne tekst at gøre. Men jeg kan ikke se, at jeg kan vedhæfte billeder på Nordnet. Læserne/radiologerne havde adgang til hele MR-undersøgelsen, hvilket også stemmer overens med selskabets PM efter CRL. FDA skriver derimod i CRL, at re-readen "restricted lesion scoring to T1-weighted images". Det er en vigtig forskel. At lesion scoring blev begrænset til T1 er ikke det samme som, at radiologerne kun fik T1-billeder at se. Det man sammenligner er den samme uforstærkede MR-undersøgelse i begge grupper. Den ene gruppe har så desuden Orviglance-forstærkede T1-billeder. Radiologerne sammenligner to identiske MR-undersøgelser, hvor den eneste variabel, der tilføres, er Orviglance. T2- og DWI-billederne er de samme uforstærkede billeder i begge grupper. Selvfølgelig er de vigtige. De hjælper radiologen med at finde og vurdere læsionerne og giver et bedre beslutningsgrundlag. Men de er ikke det, der adskiller grupperne. Det, der faktisk adskiller grupperne, er Orviglance, og Orviglance påvirker T1-billederne, ikke T2 eller DWI. Derfor er det ikke mærkeligt, at selve lesion scoringen blev udført på T1, samtidig med at radiologerne har haft adgang til hele MR-undersøgelsen med T1, T2 og DWI.Nedenfor er tekst, der var inkluderet i det vedhæftede billede fra årsrapporten 2024. "Resultaterne fra de sekundære effektmål understøtter generelt Orviglance's overlegenhed sammenlignet med MR uden kontrastmiddel (uforstærket MR), f.eks. med mindst én yderligere detekteret læsion hos 40-52 procent af patienter med Orviglance mellem læserne. Ingen analyse favoriserer MR uden kontrastmiddel. Dette inkluderer f.eks. detektion af læsioner og undergruppeanalyse af patienter. Orviglance's overlegenhed sammenlignet med uforstærket MR blev påvist, uanset om uforstærkede billeder blev sammenlignet med billeder med Orviglance kombineret med uforstærkede billeder eller billeder med kun Orviglance." "Evalueringen af det primære effektmål blev udført uafhængigt af tre blindede radiologer (læsere) i henhold til regulatoriske retningslinjer. Læserne vurderede både ændringer i visualisering af leverlæsioner med og uden Orviglance (det primære effektmål) samt andre sekundære effektmål." "Fase 3-studiet blev designet i overensstemmelse med branchestandarder, regulatorisk vejledning for udvikling af billeddiagnostiske undersøgelser og baseret på diskussioner med regulatoriske myndigheder. Studiet sigter mod at understøtte en regulatorisk ansøgning og godkendelse til brug af Orviglance til leverbilleddannelse hos patienter, hvor brug af gadolinium kan være medicinsk utilrådeligt."
- ·14. jul.Vedhæfter SPARKELS studieprotokol, som viser, at Ascelia havde T1-, T2- og DWI-sekvenser. Det er nu blevet hævdet, at Ascelia, på Avanza, ville "mørklægge", fordi selskabet i sin seneste pressemeddelelse ikke udtrykkeligt skriver, at selve genlæsningen anvendte T1-, T2- og DWI-sekvenser. Men det argument ser bort fra en vigtig ting. Jeg er nu gået tilbage til det oprindelige SPARKLE-protokol. På side 42 fremgår det, at MR-undersøgelsen omfatter T1-, T2- og DWI-sekvenser. Jeg vedhæfter uddrag fra protokollen, så alle selv kan læse, hvad der faktisk står. https://cdn.clinicaltrials.gov/large-docs/43/NCT04119843/Prot_000.pdf Det betyder, at Ascelias oplysning om, hvilke billedsekvenser der indgik i studiet, understøttes af det oprindelige studieprotokol. Desuden skrev Ascelia allerede i 2023, at man havde haft dialog med FDA om re-evalueringen, og at ingen ændringer blev foretaget af re-evalueringsprocessen efter den dialog. Hvis FDA dengang accepterede oplægget, hvordan kan det så være, at myndigheden nu foretager en vurdering, der opfattes som væsentligt anderledes? Det er efter min mening et fuldt rimeligt spørgsmål. Jeg har derfor svært ved at forstå, hvorfor nogle direkte går ud fra, at Ascelia ikke er troværdigt, når selskabet: • henviser til studieprotokollen, • beskriver det samme billedmateriale, som findes i protokollen, • tidligere har haft dialog med FDA om re-evalueringen, • og gennemført et registreringsgrundlagende fase 3-studie, hvis primære effektmål blev opnået efter den nye aflæsning. Hvilket motiv skulle Ascelia egentlig have til bevidst at sabotere sin egen registreringsansøgning efter at have investeret mange hundrede millioner kroner i udviklingen? Den teori fremstår for mig som betydeligt mindre sandsynlig, end at der er en regulatorisk uenighed om, hvordan studiet skal bedømmes. Derefter påstås det, at FDA har haft næsten et år til rådighed og derfor ikke kan have misforstået noget. Men det argument ser bort fra, at FDA og Ascelia har haft en lang dialog allerede inden CRL, og at FDA tidligere ikke krævede nogen ændringer af re-evalueringen. Hvis myndigheden nu foretager en anden vurdering end tidligere, er det i sig selv noget, der fortjener at blive diskuteret. Jeg har desuden redegjort for tre aktuelle eksempler fra 2025–2026, hvor FDA først udstedte CRL med anbefalinger om yderligere studier eller andre omfattende foranstaltninger, men derefter - efter fortsat dialog eller Type A-møder - ændrede sin holdning. Udover dette findes der flere artikler, der beskriver de betydelige personaleforandringer og ressourceudfordringer, som FDA har haft den seneste tid. Der findes også analyser, der diskuterer, at et CRL er en formel beslutning, der gør, at myndigheden opfylder sine PDUFA-mål, selvom sagen derefter fortsætter gennem yderligere dialog. Det betyder ikke, at hvert CRL udstedes af den grund, men det viser, at spørgsmålet er betydeligt mere komplekst, end hvad nogle vil gøre gældende. Jeg reagerer også på ræsonnementet om bias. At anvende uafhængige, blindede radiologer er ikke noget unikt for SPARKLE - det er en etableret og videnskabeligt accepteret metode inden for billeddiagnostiske studier. Hvis man uden konkrete beviser afviser resultaterne med henvisning til en hypotetisk bias, så sætter man i praksis spørgsmålstegn ved en metodik, der anvendes bredt i klinisk forskning. Endelig vil jeg sige én ting. Jeg forsøger at underbygge det, jeg skriver, med offentlige dokumenter, studieprotokoller, pressemeddelelser og regulatoriske kilder. Jeg vedhæfter links, så andre selv kan kontrollere oplysningerne og danne sig deres egen opfattelse. Det synes jeg er et betydeligt bedre udgangspunkt end at gå ud fra antagelser om, at en part "mørklægger" uden at præsentere støtte for det. Ingen af os ved i dag præcis, hvordan Type A-processen vil ende. Men med det materiale, der er offentligt tilgængeligt, synes jeg ikke, det er rimeligt at afvise Ascelias oplysninger, især ikke når de understøttes af det oprindelige SPARKLE-protokol.15. jul.Der er EN forklaring - Trump - som har sine fangarme ude alle vegne, og alle der ikke gør, som han vil bliver fyret/smidt ud/udskammet eller andet.
- ·14. jul.Det virker som om den store uenighed ikke primært handler om, hvorvidt Orviglance virker, men snarere hvordan den kliniske nytte skal bevises regulatorisk. Når det er sagt, virker det som om FDA i Ascelias tilfælde kan have afveget fra den linje, der tidligere er blevet kommunikeret til selskabet. Samtidig findes der eksempler, som Outlook Therapeutics, hvor FDA efter fortsat dialog ændrede sin oprindelige anbefaling om en ny undersøgelse, blandt andet efter at selskabet havde henvist til tidligere diskussioner med myndigheden. En anden mulig forklaring er, at FDA i visse tilfælde bruger et CRL for at skabe mere tid i gennemgangsprocessen. I øjeblikket er det dog ikke muligt at afgøre, hvilken af disse forklaringer der bedst passer til Ascelias situation.
Kommentarerne ovenfor kommer fra Nordnets sociale netværk Nordnet Social og er ikke blevet redigeret eller gennemgået af Nordnet. Det betyder ikke, at Nordnet giver investeringsrådgivning eller investeringsanbefalinger. Nordnet påtager sig ikke noget ansvar for kommentarerne.
Ordredybde
Ingen data fundet
Seneste handel
| Tid | Pris | Antal | Købere | Sælgere |
|---|---|---|---|---|
| - | - | - | - |
Husk på, at en investeret opsparing kan gå både op og ned i værdi. Selvom opsparing i aktier historisk set har givet gode langsigtede afkast, er det ingen garanti for fremtidige afkast. Der er en risiko for, at du ikke får de investerede penge tilbage.
Mæglerstatistik
Ingen data fundet
Andre har kigget på
Corporate Actions
Data hentes fra FactSet, Quartr| Næste begivenhed | |
|---|---|
2026 Q2-regnskab 20. aug. |
| Tidligere begivenheder | ||
|---|---|---|
2026 Q1-regnskab 12. maj | ||
2025 Q4-regnskab 5. feb. | ||
2025 Q3-regnskab 5. nov. 2025 | ||
2025 Q2-regnskab 21. aug. 2025 | ||
2025 Q1-regnskab 16. maj 2025 |
2026 Q1-regnskab
70 dage siden
‧22 min
Nyheder og/eller generelle investeringsanbefalinger eller et uddrag af disse på denne side og i relaterede links er produceret og leveret af den angivne leverandør. Nordnet har ikke deltaget i udarbejdelsen af materialet, og vi har ikke gennemgået eller foretaget ændringer i materialet. Læs mere om investeringsanbefalinger.
Corporate Actions
Data hentes fra FactSet, Quartr| Næste begivenhed | |
|---|---|
2026 Q2-regnskab 20. aug. |
| Tidligere begivenheder | ||
|---|---|---|
2026 Q1-regnskab 12. maj | ||
2025 Q4-regnskab 5. feb. | ||
2025 Q3-regnskab 5. nov. 2025 | ||
2025 Q2-regnskab 21. aug. 2025 | ||
2025 Q1-regnskab 16. maj 2025 |
Debat
Deltag i samtalen med Nordnet Social
Log ind
- ·12 timer sidenDet er ikke nok blot at gengive FDA's CRL og derefter antage, at hver formulering skal være den eneste korrekte beskrivelse af, hvad der faktisk er sket. FDA er naturligvis den beslutningstagende myndighed, men det betyder ikke, at deres ræsonnement ikke kan indeholde misforståelser, ufuldstændige eller forkerte antagelser eller spørgsmål, der skal imødegås. Når det kommer til Ascelia, er der tydelige modsætninger og spørgsmålstegn. Længere nede har jeg linket til en velkendt amerikansk juridisk blog, som drives af advokatfirmaet Hyman, Phelps & McNamara, P.C. De er specialiserede inden for FDA- og life science-jura. Og hjælper virksomheder bl.a. med appeller mod FDA's CRL. De redegør tydeligt i den artikel, jeg linker til, hvordan “denied”/afslag i deres appelsager vedrørende CRL ofte er en gevinst, selvom FDA's statistik siger, at det er et tab. 7 ud af 9 produkter fik en alternativ og mere fordelagtig vej mod en godkendelse, hvilket vi betragter som gevinster, skriver de på deres blog. Og som jeg beskrev i et tidligere indlæg, har det mildest talt været kaotisk hos FDA, med tusindvis af opsigelser - for nu at genansætte næsten det samme antal, som man tidligere afskedigede. Der findes flere artikler, hvor bl.a. ansatte eller tidligere ansatte hos FDA vidner om, at det er svært at nå at gennemgå lægemiddelansøgninger. Men at de indtil videre ikke er kommet bagud med den vigtige PDUFA-dato. Men i stedet er CRL'erne steget - for det tæller også som en beslutning, og dermed opfylder de PDUFA-datoen. “De køber sig tid” konstaterer flere artikler. “Irrelevante” spørgsmål kan tages op i en CRL - for at købe sig tid. Hvilket et advokatfirma har beskrevet, og som jeg tidligere linkede til. Det var fra 2015, men det føles mere aktuelt nu - end dengang. At der ikke føres nogen diskussion om FDA's CRL-beslutning, ud fra at deres virksomhed har gennemgået store forandringer, der åbenbart har påvirket de ansatte og de ansøgende virksomheder, føles mærkeligt. De modsætninger, der findes i Ascelias CRL, synes flertallet af dem, der skriver på Avanza forum, at være fast besluttet på, at det udelukkende skyldes Ascelias fejlagtige gennemførelser. Ræsonnementet bliver automatisk vinklet negativt mod Ascelia - fordi FDA er en hellig instans, der ikke laver fejl. Og den, der forsøger at ræsonnere omkring det, forsøger at tale aktien op… MODSIGELSESFULDE PUNKTER I ASCELIAS CRL FDA Behandler 1. Læsning som et Mislykket Studieresultat FDA skriver, at SPARKLE ikke opnåede sine foruddefinerede succeskriterier, da kun én af de tre oprindelige radiologer viste statistisk overlegenhed for begge de primære effektmål. Men dette beskriver den første læsning, som om den havde genereret et gyldigt negativt effektresultat. Det er ikke sådan, Ascelia tidligere har beskrevet situationen. Allerede i august 2023 offentliggjorde selskabet, at to ud af tre læsere havde en uacceptabelt høj intra-reader variability. Det betyder, at den samme radiolog gav kraftigt varierende bedømmelser, når de samme billeder blev vist ved forskellige lejligheder. Problemet fandtes desuden i samtlige billedserier, også i de uforstærkede billeder. Selskabets konklusion var derfor ikke, at SPARKLE havde vist et negativt resultat. Konklusionen var, at læsernes scoring var så inkonsekvent, at det ikke var muligt at drage en pålidelig konklusion om effekten. Ascelia har desuden oplyst, at selskabet derefter havde en regulatorisk dialog med FDA om, hvordan situationen skulle håndteres. Ifølge selskabet blev den fortsatte strategi diskuteret med myndigheden, og FDA's feedback blev senere indarbejdet i NDA-ansøgningen. Hvis dette stemmer, bliver det svært at forstå FDA's ræsonnement. Hvis myndigheden allerede tidligere anså den første billedgranskning for at være så mangelfuld, at en ny uafhængig granskning skulle gennemføres, hvorfor bruges den første granskning så som hovedargument for, at studiet ikke opfyldte kravene? Omlæsningen Var Ikke en Efterkonstruktion af Ascelia FDA kalder omlæsningen “post hoc” og skriver, at den “was not adequately justified”. Men Ascelia oplyser, at problemerne med den første læsning, ligesom den efterfølgende metode til at evaluere billederne, blev diskuteret med FDA, og at myndighedens feedback blev indarbejdet i NDA-ansøgningen. Det virker usandsynligt, at et lille selskab ville risikere hele sin eneste registreringsgrundlagende studie ved selvstændigt at konstruere en ny læseproces uden regulatorisk dialog. Selskabet havde alt at tabe ved at afvige fra, hvad FDA kunne acceptere.
- ·16. jul.Der har været en diskussion på Avanza, eller rettere sagt, der har været en del ukorrekte oplysninger i omløb. Hvilket man helt klart lægger ud med et enkelt formål. Blandt andet har spørgsmålet været, om radiologerne har haft adgang til alle sekvensbilleder eller kun T1. Ascelia har været tydelige med, at SPARKLE omfattede en fuldstændig MR-undersøgelse med T1-, T2- og DWI-sekvenser. Det fremgår også af studieprotokollen, hvor hele billedmaterialet blev indsamlet og evalueret. Desuden beskriver Ascelia efter den vellykkede re-read, i årsrapporten 2024, det primære effektmål som: "Ikke-forstærket MR + Orviglance MR vs. Ikke-forstærket MR." Og ikke: "T1 vs T1". Der er et billede i årsrapporten, der har med denne tekst at gøre. Men jeg kan ikke se, at jeg kan vedhæfte billeder på Nordnet. Læserne/radiologerne havde adgang til hele MR-undersøgelsen, hvilket også stemmer overens med selskabets PM efter CRL. FDA skriver derimod i CRL, at re-readen "restricted lesion scoring to T1-weighted images". Det er en vigtig forskel. At lesion scoring blev begrænset til T1 er ikke det samme som, at radiologerne kun fik T1-billeder at se. Det man sammenligner er den samme uforstærkede MR-undersøgelse i begge grupper. Den ene gruppe har så desuden Orviglance-forstærkede T1-billeder. Radiologerne sammenligner to identiske MR-undersøgelser, hvor den eneste variabel, der tilføres, er Orviglance. T2- og DWI-billederne er de samme uforstærkede billeder i begge grupper. Selvfølgelig er de vigtige. De hjælper radiologen med at finde og vurdere læsionerne og giver et bedre beslutningsgrundlag. Men de er ikke det, der adskiller grupperne. Det, der faktisk adskiller grupperne, er Orviglance, og Orviglance påvirker T1-billederne, ikke T2 eller DWI. Derfor er det ikke mærkeligt, at selve lesion scoringen blev udført på T1, samtidig med at radiologerne har haft adgang til hele MR-undersøgelsen med T1, T2 og DWI.Nedenfor er tekst, der var inkluderet i det vedhæftede billede fra årsrapporten 2024. "Resultaterne fra de sekundære effektmål understøtter generelt Orviglance's overlegenhed sammenlignet med MR uden kontrastmiddel (uforstærket MR), f.eks. med mindst én yderligere detekteret læsion hos 40-52 procent af patienter med Orviglance mellem læserne. Ingen analyse favoriserer MR uden kontrastmiddel. Dette inkluderer f.eks. detektion af læsioner og undergruppeanalyse af patienter. Orviglance's overlegenhed sammenlignet med uforstærket MR blev påvist, uanset om uforstærkede billeder blev sammenlignet med billeder med Orviglance kombineret med uforstærkede billeder eller billeder med kun Orviglance." "Evalueringen af det primære effektmål blev udført uafhængigt af tre blindede radiologer (læsere) i henhold til regulatoriske retningslinjer. Læserne vurderede både ændringer i visualisering af leverlæsioner med og uden Orviglance (det primære effektmål) samt andre sekundære effektmål." "Fase 3-studiet blev designet i overensstemmelse med branchestandarder, regulatorisk vejledning for udvikling af billeddiagnostiske undersøgelser og baseret på diskussioner med regulatoriske myndigheder. Studiet sigter mod at understøtte en regulatorisk ansøgning og godkendelse til brug af Orviglance til leverbilleddannelse hos patienter, hvor brug af gadolinium kan være medicinsk utilrådeligt."
- ·14. jul.Vedhæfter SPARKELS studieprotokol, som viser, at Ascelia havde T1-, T2- og DWI-sekvenser. Det er nu blevet hævdet, at Ascelia, på Avanza, ville "mørklægge", fordi selskabet i sin seneste pressemeddelelse ikke udtrykkeligt skriver, at selve genlæsningen anvendte T1-, T2- og DWI-sekvenser. Men det argument ser bort fra en vigtig ting. Jeg er nu gået tilbage til det oprindelige SPARKLE-protokol. På side 42 fremgår det, at MR-undersøgelsen omfatter T1-, T2- og DWI-sekvenser. Jeg vedhæfter uddrag fra protokollen, så alle selv kan læse, hvad der faktisk står. https://cdn.clinicaltrials.gov/large-docs/43/NCT04119843/Prot_000.pdf Det betyder, at Ascelias oplysning om, hvilke billedsekvenser der indgik i studiet, understøttes af det oprindelige studieprotokol. Desuden skrev Ascelia allerede i 2023, at man havde haft dialog med FDA om re-evalueringen, og at ingen ændringer blev foretaget af re-evalueringsprocessen efter den dialog. Hvis FDA dengang accepterede oplægget, hvordan kan det så være, at myndigheden nu foretager en vurdering, der opfattes som væsentligt anderledes? Det er efter min mening et fuldt rimeligt spørgsmål. Jeg har derfor svært ved at forstå, hvorfor nogle direkte går ud fra, at Ascelia ikke er troværdigt, når selskabet: • henviser til studieprotokollen, • beskriver det samme billedmateriale, som findes i protokollen, • tidligere har haft dialog med FDA om re-evalueringen, • og gennemført et registreringsgrundlagende fase 3-studie, hvis primære effektmål blev opnået efter den nye aflæsning. Hvilket motiv skulle Ascelia egentlig have til bevidst at sabotere sin egen registreringsansøgning efter at have investeret mange hundrede millioner kroner i udviklingen? Den teori fremstår for mig som betydeligt mindre sandsynlig, end at der er en regulatorisk uenighed om, hvordan studiet skal bedømmes. Derefter påstås det, at FDA har haft næsten et år til rådighed og derfor ikke kan have misforstået noget. Men det argument ser bort fra, at FDA og Ascelia har haft en lang dialog allerede inden CRL, og at FDA tidligere ikke krævede nogen ændringer af re-evalueringen. Hvis myndigheden nu foretager en anden vurdering end tidligere, er det i sig selv noget, der fortjener at blive diskuteret. Jeg har desuden redegjort for tre aktuelle eksempler fra 2025–2026, hvor FDA først udstedte CRL med anbefalinger om yderligere studier eller andre omfattende foranstaltninger, men derefter - efter fortsat dialog eller Type A-møder - ændrede sin holdning. Udover dette findes der flere artikler, der beskriver de betydelige personaleforandringer og ressourceudfordringer, som FDA har haft den seneste tid. Der findes også analyser, der diskuterer, at et CRL er en formel beslutning, der gør, at myndigheden opfylder sine PDUFA-mål, selvom sagen derefter fortsætter gennem yderligere dialog. Det betyder ikke, at hvert CRL udstedes af den grund, men det viser, at spørgsmålet er betydeligt mere komplekst, end hvad nogle vil gøre gældende. Jeg reagerer også på ræsonnementet om bias. At anvende uafhængige, blindede radiologer er ikke noget unikt for SPARKLE - det er en etableret og videnskabeligt accepteret metode inden for billeddiagnostiske studier. Hvis man uden konkrete beviser afviser resultaterne med henvisning til en hypotetisk bias, så sætter man i praksis spørgsmålstegn ved en metodik, der anvendes bredt i klinisk forskning. Endelig vil jeg sige én ting. Jeg forsøger at underbygge det, jeg skriver, med offentlige dokumenter, studieprotokoller, pressemeddelelser og regulatoriske kilder. Jeg vedhæfter links, så andre selv kan kontrollere oplysningerne og danne sig deres egen opfattelse. Det synes jeg er et betydeligt bedre udgangspunkt end at gå ud fra antagelser om, at en part "mørklægger" uden at præsentere støtte for det. Ingen af os ved i dag præcis, hvordan Type A-processen vil ende. Men med det materiale, der er offentligt tilgængeligt, synes jeg ikke, det er rimeligt at afvise Ascelias oplysninger, især ikke når de understøttes af det oprindelige SPARKLE-protokol.15. jul.Der er EN forklaring - Trump - som har sine fangarme ude alle vegne, og alle der ikke gør, som han vil bliver fyret/smidt ud/udskammet eller andet.
- ·14. jul.Det virker som om den store uenighed ikke primært handler om, hvorvidt Orviglance virker, men snarere hvordan den kliniske nytte skal bevises regulatorisk. Når det er sagt, virker det som om FDA i Ascelias tilfælde kan have afveget fra den linje, der tidligere er blevet kommunikeret til selskabet. Samtidig findes der eksempler, som Outlook Therapeutics, hvor FDA efter fortsat dialog ændrede sin oprindelige anbefaling om en ny undersøgelse, blandt andet efter at selskabet havde henvist til tidligere diskussioner med myndigheden. En anden mulig forklaring er, at FDA i visse tilfælde bruger et CRL for at skabe mere tid i gennemgangsprocessen. I øjeblikket er det dog ikke muligt at afgøre, hvilken af disse forklaringer der bedst passer til Ascelias situation.
Kommentarerne ovenfor kommer fra Nordnets sociale netværk Nordnet Social og er ikke blevet redigeret eller gennemgået af Nordnet. Det betyder ikke, at Nordnet giver investeringsrådgivning eller investeringsanbefalinger. Nordnet påtager sig ikke noget ansvar for kommentarerne.
Ordredybde
Ingen data fundet
Seneste handel
| Tid | Pris | Antal | Købere | Sælgere |
|---|---|---|---|---|
| - | - | - | - |
Husk på, at en investeret opsparing kan gå både op og ned i værdi. Selvom opsparing i aktier historisk set har givet gode langsigtede afkast, er det ingen garanti for fremtidige afkast. Der er en risiko for, at du ikke får de investerede penge tilbage.
Mæglerstatistik
Ingen data fundet