2026 Q2-regnskab
NY
5 dage siden
‧21 min
Ordredybde
Ingen data fundet
Seneste handel
| Tid | Pris | Antal | Købere | Sælgere |
|---|---|---|---|---|
| - | - | - | - |
Husk på, at en investeret opsparing kan gå både op og ned i værdi. Selvom opsparing i aktier historisk set har givet gode langsigtede afkast, er det ingen garanti for fremtidige afkast. Der er en risiko for, at du ikke får de investerede penge tilbage.
Mæglerstatistik
Ingen data fundet
Corporate Actions
Data hentes fra Quartr| Næste begivenhed | |
|---|---|
2026 Q3-regnskab 5. nov. |
| Tidligere begivenheder | ||
|---|---|---|
2026 Q2-regnskab 20. aug. | ||
2026 Q1-regnskab 12. maj | ||
2025 Q4-regnskab 5. feb. | ||
2025 Q3-regnskab 5. nov. 2025 | ||
2025 Q2-regnskab 21. aug. 2025 |
Andre har kigget på
Debat
Deltag i samtalen med Nordnet Social
Log ind
·2 timer sidenFDA’s Regulatory Shift – Positive for Orphan Drugs I 2025-2026 har flere selskaber modtaget uventede FDA-beskeder, som de selv har oplyst var i konflikt med tidligere dialog, feedback eller enighed med myndigheden. I flere tilfælde har FDA derefter også ændret vejen frem efter nye møder, appeller eller gennemgang på et andet niveau. FDA's tidligere chef Scott Gottlieb beskriver en myndighed, der i 2025-2026 har mistet tusindvis af ansatte gennem opsigelser og fratrædelser. Ifølge ham er dele af FDA blevet kastet næsten to årtier tilbage. Oncology Center of Excellence skal for eksempel have mistet omkring halvdelen af sit kliniske gennemgangspersonale siden januar 2025. Han beskriver også, hvordan FDA har haft vanskeligheder med grundlæggende arbejdsopgaver, fra inspektionslogistik til produktgennemgang. https://jamanetwork.com/journals/jama-health-forum/fullarticle/2850771 Det beviser naturligvis ikke, at personalereduktionerne forårsagede hvert enkelt CRL. Men det gør det fuldt ud rimeligt at undersøge, om beslutningerne i denne periode er blevet mere uforudsigelige eller inkonsekvente. Og så fremstår et tydeligt mønster. Jeg vil vedhæfte artikler, der beskriver den turbulente tid, der har været hos FDA i 2025 og 2026. Jeg vil også linke til artikler, der viser, at et skifte er sket hos FDA i den senere del af foråret og begyndelsen af sommeren, bl.a. på grund af store ændringer i FDA's ledelse - hvor nogle af dem, der satte tonen for FDA i disse to år, er fratrådt. Hvilket bl.a. resulterede i tocifrede stigninger i visse biotechaktier i USA. Artiklerne viser også, at det allerede har haft effekt på beslutningstagningen, især for orphan drugs, og man har bl.a. trukket sig fra tidligere CRL'er og i stedet givet en godkendelse eller en lettere regulatorisk vej fremad, end tidligere annonceret. Samtidig har personalenedskæringerne fortsat effekt - og mærkelige CRL'er, som selskaberne ikke forstår - kan nok kobles til tidligere politik og regulatoriske ændringer (som nu er på vej til at blive ændret tilbage) og ikke tilstrækkeligt erfarent personale, der udskyder beslutninger. Jeg linkede tidligere til en artikel fra juni i år, som viste, at man havde truffet beslutning om at genansætte ca. 2600 personer, og at 600 allerede er ansat, og flere er på vej. Der er flere artikler, der beskriver, at man i tredje kvartal vil se et FDA, der er mere videnskabeligt baseret og mindre farvet af politik. Man skal også gennemgå afslag vedrørende orphan drugs for eventuelt at ændre dem. Jeg vil komme med nye eksempler på selskaber, der har modtaget CRL'er i 2025-2026, som selskaberne ikke forventede, i betragtning af tidligere dialog og enighed med FDA. Og også de svingninger i de fleste tilfælde, for disse selskaber, til det mere positive. Nogle af de artikler, jeg vedhæfter, beskriver, hvordan disse ændrede beslutninger vedrørende bl.a. CRL'er viser et regulatorisk skifte - hvor vi i tredje kvartal kan forvente et nyt FDA, som bl.a. ikke vil have de samme hårde regulatoriske krav til orphan drugs. BioCentury skrev i juni, at mindst 11 lægemiddelprogrammer, der var blevet stoppet eller vanskeliggjort under Makary/Prasad-perioden, nu var kommet tilbage på sporet. "Producenter af mindst 11 produkter har nu meddelt enten godkendelser efter Complete Response Letters (CRL), der blev udstedt under de tidligere FDA-ledere, eller at myndigheden har genovervejet og omstødt tidligere beslutninger, der havde gjort fortsat udvikling vanskelig eller umulig. Det fremvoksende mønster tyder på, at mange af de regulatoriske hindringer, der blev rejst i den periode, ikke viser sig at være så varige, som de syntes på daværende tidspunkt ..." Artikel fra 23. juni 2026. https://www.biocentury.com/article/659857/regenxbio-s-gene-therapy-latest-example-of-fda-s-reversion-to-the-mean "Vinay Prasad, the controversial head of the Food and Drug Administration office that regulates vaccines and gene therapies, will again leave the agency, a spokesperson for the Department of Health and Human Services confirmed Friday. Prasad’s planned departure in April, first reported by the Wall Street Journal, will end a tumultuous tenure during which he reworked vaccine guidelines and appeared to set a higher bar for rare disease drug approvals." https://www.biopharmadive.com/news/vinay-prasad-fda-depart-cber-vaccines-makary/814121/Jeg vedhæfter næsten hele artiklen til nedenstående link, da man skal logge ind - for at få adgang til artiklen. "Modtog du et "complete response letter" det seneste år? Nu kan det være tid til en genindsendelse. I kølvandet på FDA-kommissær Marty Makarys afgang i sidste måned har agenturet allerede accepteret mindst fire nye genindsendelser af lægemiddelansøgninger, der var blevet afvist — uden at nogen af virksomhederne har produceret nye data. Tendensen kunne være en del af et bredere skift, der gør agenturet mere imødekommende over for nye godkendelser, især for lægemidler mod sjældne sygdomme. Under Makary havde agenturet udråbt bestræbelser på at fremskynde godkendelser af lægemidler mod sjældne sygdomme, samtidig med at det afviste sådanne behandlinger og insisterede på, at de skulle testes i kliniske forsøg, der muligvis ikke er gennemførlige." "Også set omvendinger i post-Makary-æraen: Replimune, Outlook Therapeutics og celleterapien Ebvallo fra Atara Biotherapeutics og Pierre Fabre Pharmaceuticals. “Vi mener, at den nuværende FDA, stort set i "caretaker mode", ser ud til at være mere fleksibel med hensyn til reguleringsveje for ansøgninger, hvor der tidligere var rejst bekymringer,” skrev William Blair-analytiker Myles Minter i en investornote onsdag." "Andre potentielle virksomheder, der kunne drage fordel af post-Makary FDA, inkluderer Capricor Therapeutics, hvis ledere sagde, at deres CRL “kom som en overraskelse,” og Ocular Therapeutix, som onsdag sagde, at de var enige om en plan med FDA om at indsende deres potentielle våde AMD-lægemiddel Axpaxli med andre data end tidligere forventet. “Da SOL-R-effektivitetsdata ikke længere er en del af den planlagte AXPAXLI NDA-indsendelse, ændrer Ocular designet af SOL-R og planlægger at udvide maskeringen for at evaluere nye sekundære endepunkter,” sagde Ocular i en erklæring. Ultragenyx har også for nylig appelleret FDA's afvisning af virksomhedens genterapi til behandling af Sanfilippo syndrom type A, som ville være blevet gennemgået af Prasad, hvis han ikke var fratrådt." Artikel fra 17. juni 2026. https://endpoints.news/fda-gives-rejected-drugs-another-chance-in-post-makary-era/ Samtidig med at FDA i 2025–2026 har været præget af store personalereduktioner, omorganiseringer og flere bemærkelsesværdige og undertiden uventede regulatoriske beslutninger, har der også været en udvikling i modsat retning: FDA-ledelsen har signaleret en vilje til at gøre vejen til godkendelse enklere og mere fleksibel, blandt andet ved i visse situationer at acceptere færre kliniske studier. Ocular Therapeutix er et tydeligt eksempel på dette. Selskabets registreringsprogram for AXPAXLI mod våd AMD var oprindeligt opbygget omkring to fase 3-studier, SOL-1 og SOL-R. Men i december 2025 meddelte selskabet, at man, efter ”recent public statements from FDA leadership” og efterfølgende kontakter med FDA's Division of Ophthalmology, så en mulighed for at indsende sin NDA baseret på kun SOL-1 sammen med understøttende evidens – uden først at skulle afvente effektdata fra SOL-R. Det er interessant i det større FDA-perspektiv. Parallelt med turbulensen, nedskæringerne og tilfælde, hvor selskaber har modtaget uventede CRL'er, eller hvor FDA senere har ændret sin tidligere holdning, har FDA altså også aktivt bevæget sig mod større regulatorisk fleksibilitet. Ocular Therapeutix viser, at dette ikke kun har været politiske udtalelser fra FDA-ledelsen, men noget der faktisk er begyndt at påvirke, hvordan individuelle virksomheder planlægger deres registreringsprogrammer.- ·8 timer sidenJeg har sammenlignet Carnegies analyse fra maj med den nye fra august, og som jeg har skrevet i et tidligere indlæg, så synes jeg, at deres analyser efter CRL'en er betydeligt mere konservative, end hvad kursmålsintervallet 0,30–2,00 kr. først giver indtryk af. (Og tidligere 0,40-2,00 kr.) Frem for alt synes jeg, at visse dele præsenteres på en måde, der bliver ret misvisende, hvis man kun kigger på tabellerne. Hvad er der egentlig ændret siden maj? I maj vurderede Carnegie Ascelia til 5–8 kr./aktie. Dengang regnede man med: LoA (sandsynlighed for godkendelse): 85 % WACC: 11–18 % Peak sales Orviglance: 172 MUSD Launch: 2026 Partneraftale i 2026 med en samlet aftaleværdi på 400 MSEK, heraf 100 MSEK upfront, plus royalties på nettosalget. Orviglance rNPV: 714–1 078 MSEK I august er vurderingen i stedet 0,30–2,00 kr., og Carnegie regner i sit højere scenarie med: LoA: 50 % WACC: 20 % Peak sales: 178 MUSD Launch: 2027 Ingen eksplicit prognostiserede partnerindtægter 2026, 2027 eller 2028. Orviglance rNPV: 333 MSEK Det interessante er altså, at Carnegie ikke har sænket sin opfattelse af Orviglances kommercielle potentiale. Peak sales er tværtimod hævet marginalt, fra 172 til 178 MUSD. Det er altså ikke peak-sales-caset, der er kollapset efter CRL. Det, der frem for alt har ændret sig, er risikoantagelserne, tidslinjen og partnerindtægterne. En ret stor forskel mellem Ascelias egen opfattelse af markedet og Carnegies antagelser er også værd at fremhæve. Ascelia estimerer det globale adresserbare marked for Orviglance til cirka 800 MUSD, hvoraf omkring 400 MUSD vedrører USA og de resterende cirka 400 MUSD resten af verden. Carnegie har derimod estimeret USA + Europa tilsammen til cirka 400 MUSD. Det er altså en ret betydelig forskel i selve markedsantagelsen. Ascelia ser cirka 400 MUSD alene i USA, mens Carnegie kommer til cirka samme beløb for USA og Europa tilsammen. Carnegie regner desuden med peak sales på 178 MUSD. Dette er vigtigt, da størrelsen af det adresserbare marked og antagelsen om fremtidige peak sales får direkte indflydelse på de fremtidige pengestrømme og dermed rNPV-vurderingen. Så udover 50 % LoA, 20 % WACC, forskudt launch og fjernede near-term partnerindtægter er der også en tydelig forskel mellem Carnegies og selskabets egen vurdering af markedets størrelse. Det bidrager yderligere til, hvor konservativ Carnegies vurdering bliver. Hvor meget betyder 50 % LoA og 20 % WACC egentlig? Et meget forenklet eksempel viser, hvor hårdt dette slår i en rNPV. Sig, at Orviglance giver et pengestrøm på 1 million kroner om fem år. Med 20 % WACC er den million værd i dag ca. 402 000 kr. Derefter lægger man Carnegies 50 % LoA på = ca. 201 000 kr. Altså vurderes 1 million kroner om fem år til kun cirka 201 000 kroner i dag. Sammenlign med et scenarie, hvor den regulatoriske usikkerhed er forsvundet, og man i stedet bruger 10 % WACC og 100 % LoA = ca. 621 000 kr. Den samme fremtidige million bliver altså værd 621 000 kr. i stedet for 201 000 kr. – godt tre gange så meget. Og en rNPV består naturligvis ikke af en enkelt million et enkelt år. Man summerer fremtidige pengestrømme over mange år. Derfor får ændringer i WACC og LoA en meget stor effekt på hele vurderingen. Det er vigtigt, når man kigger på Carnegies 2 kr. 50 % LoA og 20 % WACC er meget hårde antagelser. De afspejler den store usikkerhed direkte efter CRL, før man ved, hvad FDA vil sige på Type A-mødet. Men hvis FDA eksempelvis skulle acceptere en relativt hurtig vej fremad med suppleringer/justeringer af eksisterende materiale og en resubmission, så er det svært samtidig at motivere, at Orviglance også fremover skal vurderes med både 50 % LoA og 20 % WACC. For så er en stor del af den usikkerhed, som disse antagelser skal kompensere for, forsvundet.Forts. Derefter kommer det, som jeg synes er mest misvisende i den nye analyse: launch 2027 og partnerindtægterne. Carnegie skriver udtrykkeligt: Launch: 2027 Samtidig viser deres prognoser: 2026 sales: 0 MSEK 2027 sales: 0 MSEK 2028 sales: 0 MSEK De skriver også, at de ekskluderer “near-term partner-related revenues”. Sammenlign dette med maj. Dengang antog Carnegie udtrykkeligt en partneraftale i 2026 på i alt 400 MSEK, inklusive 100 MSEK upfront, plus royalties. Prognosticerede indtægter for 2026 var dengang 112 MSEK. Nu er disse indtægter helt væk i hvert fald i perioden 2026–2028. Det synes jeg skal forklares meget tydeligere. Ascelias strategi bygger på en kommerciel partner. Hvis Carnegie virkelig regner med launch allerede i 2027, må partneren rimeligvis være på plads før eller i forbindelse med lanceringen. Så burde man også kunne forvente en eller anden form for økonomisk effekt fra partneraftalen – upfront, regulatoriske/kommercielle milestones og derefter royalties. Hvis Carnegie derimod ikke tør regne med en partner før efter 2028 på grund af den regulatoriske usikkerhed, så bliver det svært at forstå, hvordan man samtidig kan angive launch 2027. For den, der kun kigger på værdiansættelsestabellen, bliver den naturlige tolkning let: “Carnegie værdiansætter Ascelia til 2 kr ved en launch i 2027.” Men det er ikke rigtig, hvad deres øvrige prognoser viser. Deres 2-kronersscenarie indeholder samtidig 50 % LoA, 20 % WACC og ingen eksplicit prognosticerede partnerindtægter 2026–2028. Det synes jeg er en vigtig forskel. Også 0,30-kronersscenariet skal forstås korrekt. Det er egentlig ikke et “svagere Orviglance-scenarie”. I tabellen sætter Carnegie Orviglance til: LoA 0 % giver rNPV 0 MSEK. Enterprise value bliver 0, og de eneste 38 MSEK, der resterer, er nettokassen. 38 MSEK / antal aktier = ca. 0,30 kr/aktie. 0,30 kr betyder altså i princippet: Orviglance = 0 kr. Det er et rent nettokassescenarie, hvor projektet slet ikke tillægges nogen værdi. Jeg synes, det ville have været betydeligt tydeligere, hvis dette var blevet skrevet ud eksplicit, i stedet for blot at blive præsenteret som den nedre del af et “fair value range”. Og også 2-kronersscenariet er altså meget hårdt risikojusteret. I maj: 85 % LoA + 11–18 % WACC + launch 2026 + partnerindtægter - Orviglance rNPV 714–1 078 MSEK (kursmål 5 og 8 kr, ved WACC 18% og 11%) I august: 50 % LoA + 20 % WACC + launch 2027 + ingen eksplicitte partnerindtægter 2026–2028 - Orviglance rNPV 333 MSEK ( (kursmål 2 kr) Samtidig er peak sales ikke sænket, men øget fra 172 til 178 MUSD. Det er derfor, jeg synes, man skal være forsigtig med at læse Carnegies 0,30–2,00 kr som to normale scenarier for, hvordan selskabet kan udvikle sig. 0,30 kr er i praksis en nulværdi på Orviglance. Og 2 kr er ikke et “alt løser sig, og launch sker i 2027”-scenarie. Det er stadig et scenarie med meget høj regulatorisk risiko indbygget i værdiansættelsen, 50 % sandsynlighed for at nå markedet, 20 % WACC og uden de partnerindtægter, som Carnegie tidligere havde med i modellen. Det er netop derfor, Type A-mødet bliver så vigtigt. Hvis vejen frem viser sig at være betydeligt enklere og hurtigere, end markedet nu frygter, kan flere ting ændre sig samtidig: LoA kan hæves, WACC kan sænkes, tidslinjen kan blive tydeligere, og en partneraftale kan igen blive mulig at inkludere i modellen. Og da rNPV regner på cash flows over mange fremtidige år, kan ændringen i værdiansættelsen da blive betydeligt større, end man først tror, når man kun kigger på dagens 2 kr. Personligt synes jeg derfor, at ABG's tilgang er mere logisk i denne situation. De har pauset deres værdiansættelse i afventning af udfaldet fra Type A-mødet. Lige nu mangler simpelthen den vigtigste information for at kunne vurdere den regulatoriske vej fremad. Enten gør man det og afventer FDA's beslutning, før man sætter nye værdiansættelsesantagelser, eller så synes jeg, man skal være meget tydelig med, hvad ens værdiansættelse faktisk repræsenterer. For ellers risikerer 0,30–2,00 kr at blive opfattet som et almindeligt bear/bull-interval, når det i virkeligheden bygger på to meget specielle yderpunkter: 0,30 kr, hvor Orviglance værdiansættes til nul, og 2 kr, hvor Orviglance stadig belastes med 50 % LoA, 20 % WACC og ingen eksplicit prognosticerede partnerindtægter 2026–2028 – trods antaget launch allerede i 2027. Og Carnegies markedssyn er halveret sammenlignet med Ascelias. De regner med 400 MUSD for Europa og USA. Mens Ascelia estimerer det globale adresserbare marked for Orviglance til cirka 800 MUSD, hvoraf cirka 400 MUSD vedrører USA.
for 1 dag sidenRedeye fastholder deres fairvalue vurdering til at være 1,00 kr. på nuværende tidspunkt og med deres vurdering af mulige udfald af mødet med FDA. Jeg synes ledelsens udmeldinger virker positive i forhold til deres produkt og studier.
·for 3 dage sidenJeg føler mig tryg ved ledelsen samt vejen frem mod godkendelse af Orviglance som et first-in-line produkt til scanning af leverlæsioner (kræft), og tidlig opdagelse og behandling. Ascelia fremstår for mig som meget seriøse. God weekend)- ·20. aug.Efter at have lyttet til telefonkonferencen er mit klare indtryk, at Ascelia selv stadig har en stærk tillid til både SPARKLE-studiet og den regulatoriske argumentation bag ansøgningen. Det, der frem for alt gennemsyrede samtalen, var snarere en påtagelig forundring over CRL'en og over, at netop disse spørgsmål overhovedet kom op så sent i processen. Selskabet præciserede, at disse spørgsmål/indvendinger ikke var blevet rejst under FDA's review. Det synes jeg er et vigtigt aspekt. Hvis FDA havde set fundamentale problemer med eksempelvis genlæsningen, potentiel bias eller brugen af T1-billeder, havde man rimeligt kunnet forvente, at sådanne spørgsmål ville være kommet op under gennemgangen. Det samme gælder genlæsningen af SPARKLE. Mit indtryk fra samtalen er ikke, at Ascelia betragter selve genlæsningen som noget exceptionelt eller regulatorisk tvivlsomt. Tværtimod fremhævede man, at rereads forekommer, og at den nye aflæsning blev gennemført på en kontrolleret måde. Da Redeye specifikt spurgte om risikoen for bias, var selskabet meget tydeligt: man anser ikke, at der forekom nogen sådan bias og beskrev, hvordan processen var blevet gennemført under kontrollerede former og deraf ingen bias. Så et tydeligt svar om, at ingen bias har forekommet, anser jeg. Det er også vigtigt at huske, hvorfor genlæsningen blev foretaget. Den oprindelige aflæsning gav intet pålideligt resultat. Der var altså et konkret problem, der skulle håndteres, og genlæsningen var løsningen på dette - ikke et forsøg på i efterhånden at skabe et ønsket resultat. Også diskussionen om T1-billederne forstærkede for mig indtrykket af, at Ascelia har svært ved at forstå FDA's indvending. Orviglance er et T1-forstærkende kontrastmiddel, og det er i T1-sekvenserne, at selve kontrasteffekten og ændringen efter administration kan bedømmes. Den diagnostiske MR-undersøgelse består naturligvis af flere sekvenser, og disse er med i undersøgelsen, men når man skal bedømme den effekt, som Orviglance faktisk tilfører, er T1-billederne centrale. Også her syntes selskabets indstilling derfor at være, at der findes en tydelig videnskabelig motivation for den valgte tilgang. Jeg reagerede også på spørgsmålet om yderligere en reread. Da Redeyes analytiker tog muligheden op, opfattede jeg næsten en tøven fra selskabets side over for selve præmissen - som om deres spontane holdning var, at det egentlig ikke burde være nødvendigt. Det forstærkede helhedsindtrykket: Ascelia synes ikke at gå ind i FDA-dialogen med den indstilling, at man allerede har accepteret, at studiet skal laves om, eller at der kræves omfattende nye analyser. Snarere ønsker man at forstå, hvorfor FDA er kommet frem til disse konklusioner og imødegå dem videnskabeligt. Også partnerdiskussionen var ifølge mig klart positiv. Det lød ikke, som om partnerinteressen var forsvundet efter CRL'en. Tværtimod fik jeg tydeligt indtryk af, at der findes konkrete interesserede potentielle partnere - og at det kan dreje sig om flere end én. Også disse parter synes at være blevet overrasket af FDA's beslutning. Det er relevant, da eksterne potentielle partnere rimeligt har foretaget egne vurderinger af både produktet og den regulatoriske risiko. Samlet set opfattede jeg derfor ikke Ascelias tone som defensiv eller som om, man forsøgte at bortforklare et kendt problem. Snarere lød de genuint uforstående over for, hvordan nogle af spørgsmålene endte i CRL'en, når de ikke var blevet aktualiseret tidligere under reviewprocessen. Det var mere følelsen af en uventet regulatorisk hindring "a bump in the road", som CEO'en udtrykte det, end at den grundlæggende syn på Orviglance, SPARKLE eller muligheden for en godkendelse havde ændret sig. Det betyder naturligvis ikke, at FDA's indvendinger automatisk vil kunne løses uden yderligere arbejde. Det afgørende bliver, hvad der kommer frem i dialogen med FDA. Men efter telefonkonferencen er mit billede betydeligt tydeligere: Ascelia synes selv ikke at se CRL'en som et budskab om, at deres eksisterende evidens grundlæggende er faldet, men snarere som et uventet regulatorisk problem, som de mener, de har stærke videnskabelige argumenter for at imødegå. Selskabet vil også vende tilbage, når man har modtaget FDA's feedback/minutes fra mødet, eller tidligere hvis noget andet væsentligt indtræffer.Jeg vedhæfter næsten hele artiklen til nedenstående link, for man skal logge ind - for at få adgang til artiklen. ”Har du modtaget et complete response letter det seneste år? Nu kan det være tid til en genindsendelse. I kølvandet på FDA-kommissær Marty Makarys afgang i sidste måned har agenturet allerede accepteret mindst fire nye genindsendelser af lægemiddelansøgninger, der var blevet afvist – uden at nogen af virksomhederne har produceret nye data. Tendensen kunne være en del af et bredere skift, der gør agenturet mere imødekommende over for nye godkendelser, især for lægemidler mod sjældne sygdomme. Under Makary havde agenturet udråbt bestræbelser på at fremskynde godkendelser af lægemidler mod sjældne sygdomme, samtidig med at det afviste sådanne behandlinger og insisterede på, at de skulle testes i kliniske forsøg, der muligvis ikke er gennemførlige.” ”Også set vendinger i post-Makary-æraen: Replimune, Outlook Therapeutics og celleterapien Ebvallo fra Atara Biotherapeutics og Pierre Fabre Pharmaceuticals. “Vi mener, at den nuværende FDA, stort set i en midlertidig tilstand, ser ud til at være mere fleksibel med hensyn til reguleringsveje for ansøgninger, hvor der tidligere blev rejst bekymringer,” skrev William Blair-analytiker Myles Minter i en investornote onsdag.” ”Andre potentielle virksomheder, der kunne drage fordel af post-Makary FDA, inkluderer Capricor Therapeutics, hvis ledere sagde, at deres CRL “kom som en overraskelse,” og Ocular Therapeutix, som onsdag sagde, at det var blevet enige om en plan med FDA om at indsende sit potentielle våde AMD-lægemiddel Axpaxli med andre data end tidligere forventet. “Da SOL-R-effektdata ikke længere er en del af den planlagte AXPAXLI NDA-indsendelse, ændrer Ocular designet af SOL-R og planlægger at udvide maskeringen for at evaluere nye sekundære endepunkter,” sagde Ocular i en erklæring. Ultragenyx har også for nylig appelleret FDA’s afvisning af virksomhedens genterapi til behandling af Sanfilippo syndrome type A, som ville være blevet gennemgået af Prasad, hvis han ikke var fratrådt.” Artikel fra 17. juni 2026. https://endpoints.news/fda-gives-rejected-drugs-another-chance-in-post-makary-era/ Samtidig med at FDA i 2025–2026 har været præget af store personalreduktioner, omorganiseringer og flere bemærkelsesværdige og undertiden uventede regulatoriske beslutninger, har der også været en udvikling i modsat retning: FDA-ledelsen har signaleret en vilje til at gøre vejen til godkendelse enklere og mere fleksibel, blandt andet ved i visse situationer at acceptere færre kliniske studier. Ocular Therapeutix er et tydeligt eksempel på dette. Virksomhedens registreringsprogram for AXPAXLI mod våd AMD var oprindeligt opbygget omkring to fase 3-studier, SOL-1 og SOL-R. Men i december 2025 meddelte virksomheden, at man, efter ”recent public statements from FDA leadership” og efterfølgende kontakter med FDA’s Division of Ophthalmology, så en mulighed for at indsende sin NDA baseret på kun SOL-1 sammen med understøttende evidens – uden først at skulle afvente effektdata fra SOL-R. Dette er interessant i det større FDA-perspektiv. Parallelt med turbulensen, nedskæringerne og tilfælde, hvor virksomheder har modtaget uventede CRL’er, eller hvor FDA senere har ændret sin tidligere holdning, har FDA altså også aktivt bevæget sig mod større regulatorisk fleksibilitet. Ocular Therapeutix viser, at dette ikke kun har været politiske udtalelser fra FDA-ledelsen, men noget, der faktisk er begyndt at påvirke, hvordan individuelle virksomheder planlægger deres registreringsprogrammer.
Kommentarerne ovenfor kommer fra Nordnets sociale netværk Nordnet Social og er ikke blevet redigeret eller gennemgået af Nordnet. Det betyder ikke, at Nordnet giver investeringsrådgivning eller investeringsanbefalinger. Nordnet påtager sig ikke noget ansvar for kommentarerne.
Nyheder og/eller generelle investeringsanbefalinger eller et uddrag af disse på denne side og i relaterede links er produceret og leveret af den angivne leverandør. Nordnet har ikke deltaget i udarbejdelsen af materialet, og vi har ikke gennemgået eller foretaget ændringer i materialet. Læs mere om investeringsanbefalinger.
2026 Q2-regnskab
NY
5 dage siden
‧21 min
Nyheder og/eller generelle investeringsanbefalinger eller et uddrag af disse på denne side og i relaterede links er produceret og leveret af den angivne leverandør. Nordnet har ikke deltaget i udarbejdelsen af materialet, og vi har ikke gennemgået eller foretaget ændringer i materialet. Læs mere om investeringsanbefalinger.
Debat
Deltag i samtalen med Nordnet Social
Log ind
- ·2 timer sidenFDA’s Regulatory Shift – Positive for Orphan Drugs I 2025-2026 har flere selskaber modtaget uventede FDA-beskeder, som de selv har oplyst var i konflikt med tidligere dialog, feedback eller enighed med myndigheden. I flere tilfælde har FDA derefter også ændret vejen frem efter nye møder, appeller eller gennemgang på et andet niveau. FDA's tidligere chef Scott Gottlieb beskriver en myndighed, der i 2025-2026 har mistet tusindvis af ansatte gennem opsigelser og fratrædelser. Ifølge ham er dele af FDA blevet kastet næsten to årtier tilbage. Oncology Center of Excellence skal for eksempel have mistet omkring halvdelen af sit kliniske gennemgangspersonale siden januar 2025. Han beskriver også, hvordan FDA har haft vanskeligheder med grundlæggende arbejdsopgaver, fra inspektionslogistik til produktgennemgang. https://jamanetwork.com/journals/jama-health-forum/fullarticle/2850771 Det beviser naturligvis ikke, at personalereduktionerne forårsagede hvert enkelt CRL. Men det gør det fuldt ud rimeligt at undersøge, om beslutningerne i denne periode er blevet mere uforudsigelige eller inkonsekvente. Og så fremstår et tydeligt mønster. Jeg vil vedhæfte artikler, der beskriver den turbulente tid, der har været hos FDA i 2025 og 2026. Jeg vil også linke til artikler, der viser, at et skifte er sket hos FDA i den senere del af foråret og begyndelsen af sommeren, bl.a. på grund af store ændringer i FDA's ledelse - hvor nogle af dem, der satte tonen for FDA i disse to år, er fratrådt. Hvilket bl.a. resulterede i tocifrede stigninger i visse biotechaktier i USA. Artiklerne viser også, at det allerede har haft effekt på beslutningstagningen, især for orphan drugs, og man har bl.a. trukket sig fra tidligere CRL'er og i stedet givet en godkendelse eller en lettere regulatorisk vej fremad, end tidligere annonceret. Samtidig har personalenedskæringerne fortsat effekt - og mærkelige CRL'er, som selskaberne ikke forstår - kan nok kobles til tidligere politik og regulatoriske ændringer (som nu er på vej til at blive ændret tilbage) og ikke tilstrækkeligt erfarent personale, der udskyder beslutninger. Jeg linkede tidligere til en artikel fra juni i år, som viste, at man havde truffet beslutning om at genansætte ca. 2600 personer, og at 600 allerede er ansat, og flere er på vej. Der er flere artikler, der beskriver, at man i tredje kvartal vil se et FDA, der er mere videnskabeligt baseret og mindre farvet af politik. Man skal også gennemgå afslag vedrørende orphan drugs for eventuelt at ændre dem. Jeg vil komme med nye eksempler på selskaber, der har modtaget CRL'er i 2025-2026, som selskaberne ikke forventede, i betragtning af tidligere dialog og enighed med FDA. Og også de svingninger i de fleste tilfælde, for disse selskaber, til det mere positive. Nogle af de artikler, jeg vedhæfter, beskriver, hvordan disse ændrede beslutninger vedrørende bl.a. CRL'er viser et regulatorisk skifte - hvor vi i tredje kvartal kan forvente et nyt FDA, som bl.a. ikke vil have de samme hårde regulatoriske krav til orphan drugs. BioCentury skrev i juni, at mindst 11 lægemiddelprogrammer, der var blevet stoppet eller vanskeliggjort under Makary/Prasad-perioden, nu var kommet tilbage på sporet. "Producenter af mindst 11 produkter har nu meddelt enten godkendelser efter Complete Response Letters (CRL), der blev udstedt under de tidligere FDA-ledere, eller at myndigheden har genovervejet og omstødt tidligere beslutninger, der havde gjort fortsat udvikling vanskelig eller umulig. Det fremvoksende mønster tyder på, at mange af de regulatoriske hindringer, der blev rejst i den periode, ikke viser sig at være så varige, som de syntes på daværende tidspunkt ..." Artikel fra 23. juni 2026. https://www.biocentury.com/article/659857/regenxbio-s-gene-therapy-latest-example-of-fda-s-reversion-to-the-mean "Vinay Prasad, the controversial head of the Food and Drug Administration office that regulates vaccines and gene therapies, will again leave the agency, a spokesperson for the Department of Health and Human Services confirmed Friday. Prasad’s planned departure in April, first reported by the Wall Street Journal, will end a tumultuous tenure during which he reworked vaccine guidelines and appeared to set a higher bar for rare disease drug approvals." https://www.biopharmadive.com/news/vinay-prasad-fda-depart-cber-vaccines-makary/814121/Jeg vedhæfter næsten hele artiklen til nedenstående link, da man skal logge ind - for at få adgang til artiklen. "Modtog du et "complete response letter" det seneste år? Nu kan det være tid til en genindsendelse. I kølvandet på FDA-kommissær Marty Makarys afgang i sidste måned har agenturet allerede accepteret mindst fire nye genindsendelser af lægemiddelansøgninger, der var blevet afvist — uden at nogen af virksomhederne har produceret nye data. Tendensen kunne være en del af et bredere skift, der gør agenturet mere imødekommende over for nye godkendelser, især for lægemidler mod sjældne sygdomme. Under Makary havde agenturet udråbt bestræbelser på at fremskynde godkendelser af lægemidler mod sjældne sygdomme, samtidig med at det afviste sådanne behandlinger og insisterede på, at de skulle testes i kliniske forsøg, der muligvis ikke er gennemførlige." "Også set omvendinger i post-Makary-æraen: Replimune, Outlook Therapeutics og celleterapien Ebvallo fra Atara Biotherapeutics og Pierre Fabre Pharmaceuticals. “Vi mener, at den nuværende FDA, stort set i "caretaker mode", ser ud til at være mere fleksibel med hensyn til reguleringsveje for ansøgninger, hvor der tidligere var rejst bekymringer,” skrev William Blair-analytiker Myles Minter i en investornote onsdag." "Andre potentielle virksomheder, der kunne drage fordel af post-Makary FDA, inkluderer Capricor Therapeutics, hvis ledere sagde, at deres CRL “kom som en overraskelse,” og Ocular Therapeutix, som onsdag sagde, at de var enige om en plan med FDA om at indsende deres potentielle våde AMD-lægemiddel Axpaxli med andre data end tidligere forventet. “Da SOL-R-effektivitetsdata ikke længere er en del af den planlagte AXPAXLI NDA-indsendelse, ændrer Ocular designet af SOL-R og planlægger at udvide maskeringen for at evaluere nye sekundære endepunkter,” sagde Ocular i en erklæring. Ultragenyx har også for nylig appelleret FDA's afvisning af virksomhedens genterapi til behandling af Sanfilippo syndrom type A, som ville være blevet gennemgået af Prasad, hvis han ikke var fratrådt." Artikel fra 17. juni 2026. https://endpoints.news/fda-gives-rejected-drugs-another-chance-in-post-makary-era/ Samtidig med at FDA i 2025–2026 har været præget af store personalereduktioner, omorganiseringer og flere bemærkelsesværdige og undertiden uventede regulatoriske beslutninger, har der også været en udvikling i modsat retning: FDA-ledelsen har signaleret en vilje til at gøre vejen til godkendelse enklere og mere fleksibel, blandt andet ved i visse situationer at acceptere færre kliniske studier. Ocular Therapeutix er et tydeligt eksempel på dette. Selskabets registreringsprogram for AXPAXLI mod våd AMD var oprindeligt opbygget omkring to fase 3-studier, SOL-1 og SOL-R. Men i december 2025 meddelte selskabet, at man, efter ”recent public statements from FDA leadership” og efterfølgende kontakter med FDA's Division of Ophthalmology, så en mulighed for at indsende sin NDA baseret på kun SOL-1 sammen med understøttende evidens – uden først at skulle afvente effektdata fra SOL-R. Det er interessant i det større FDA-perspektiv. Parallelt med turbulensen, nedskæringerne og tilfælde, hvor selskaber har modtaget uventede CRL'er, eller hvor FDA senere har ændret sin tidligere holdning, har FDA altså også aktivt bevæget sig mod større regulatorisk fleksibilitet. Ocular Therapeutix viser, at dette ikke kun har været politiske udtalelser fra FDA-ledelsen, men noget der faktisk er begyndt at påvirke, hvordan individuelle virksomheder planlægger deres registreringsprogrammer.
- ·8 timer sidenJeg har sammenlignet Carnegies analyse fra maj med den nye fra august, og som jeg har skrevet i et tidligere indlæg, så synes jeg, at deres analyser efter CRL'en er betydeligt mere konservative, end hvad kursmålsintervallet 0,30–2,00 kr. først giver indtryk af. (Og tidligere 0,40-2,00 kr.) Frem for alt synes jeg, at visse dele præsenteres på en måde, der bliver ret misvisende, hvis man kun kigger på tabellerne. Hvad er der egentlig ændret siden maj? I maj vurderede Carnegie Ascelia til 5–8 kr./aktie. Dengang regnede man med: LoA (sandsynlighed for godkendelse): 85 % WACC: 11–18 % Peak sales Orviglance: 172 MUSD Launch: 2026 Partneraftale i 2026 med en samlet aftaleværdi på 400 MSEK, heraf 100 MSEK upfront, plus royalties på nettosalget. Orviglance rNPV: 714–1 078 MSEK I august er vurderingen i stedet 0,30–2,00 kr., og Carnegie regner i sit højere scenarie med: LoA: 50 % WACC: 20 % Peak sales: 178 MUSD Launch: 2027 Ingen eksplicit prognostiserede partnerindtægter 2026, 2027 eller 2028. Orviglance rNPV: 333 MSEK Det interessante er altså, at Carnegie ikke har sænket sin opfattelse af Orviglances kommercielle potentiale. Peak sales er tværtimod hævet marginalt, fra 172 til 178 MUSD. Det er altså ikke peak-sales-caset, der er kollapset efter CRL. Det, der frem for alt har ændret sig, er risikoantagelserne, tidslinjen og partnerindtægterne. En ret stor forskel mellem Ascelias egen opfattelse af markedet og Carnegies antagelser er også værd at fremhæve. Ascelia estimerer det globale adresserbare marked for Orviglance til cirka 800 MUSD, hvoraf omkring 400 MUSD vedrører USA og de resterende cirka 400 MUSD resten af verden. Carnegie har derimod estimeret USA + Europa tilsammen til cirka 400 MUSD. Det er altså en ret betydelig forskel i selve markedsantagelsen. Ascelia ser cirka 400 MUSD alene i USA, mens Carnegie kommer til cirka samme beløb for USA og Europa tilsammen. Carnegie regner desuden med peak sales på 178 MUSD. Dette er vigtigt, da størrelsen af det adresserbare marked og antagelsen om fremtidige peak sales får direkte indflydelse på de fremtidige pengestrømme og dermed rNPV-vurderingen. Så udover 50 % LoA, 20 % WACC, forskudt launch og fjernede near-term partnerindtægter er der også en tydelig forskel mellem Carnegies og selskabets egen vurdering af markedets størrelse. Det bidrager yderligere til, hvor konservativ Carnegies vurdering bliver. Hvor meget betyder 50 % LoA og 20 % WACC egentlig? Et meget forenklet eksempel viser, hvor hårdt dette slår i en rNPV. Sig, at Orviglance giver et pengestrøm på 1 million kroner om fem år. Med 20 % WACC er den million værd i dag ca. 402 000 kr. Derefter lægger man Carnegies 50 % LoA på = ca. 201 000 kr. Altså vurderes 1 million kroner om fem år til kun cirka 201 000 kroner i dag. Sammenlign med et scenarie, hvor den regulatoriske usikkerhed er forsvundet, og man i stedet bruger 10 % WACC og 100 % LoA = ca. 621 000 kr. Den samme fremtidige million bliver altså værd 621 000 kr. i stedet for 201 000 kr. – godt tre gange så meget. Og en rNPV består naturligvis ikke af en enkelt million et enkelt år. Man summerer fremtidige pengestrømme over mange år. Derfor får ændringer i WACC og LoA en meget stor effekt på hele vurderingen. Det er vigtigt, når man kigger på Carnegies 2 kr. 50 % LoA og 20 % WACC er meget hårde antagelser. De afspejler den store usikkerhed direkte efter CRL, før man ved, hvad FDA vil sige på Type A-mødet. Men hvis FDA eksempelvis skulle acceptere en relativt hurtig vej fremad med suppleringer/justeringer af eksisterende materiale og en resubmission, så er det svært samtidig at motivere, at Orviglance også fremover skal vurderes med både 50 % LoA og 20 % WACC. For så er en stor del af den usikkerhed, som disse antagelser skal kompensere for, forsvundet.Forts. Derefter kommer det, som jeg synes er mest misvisende i den nye analyse: launch 2027 og partnerindtægterne. Carnegie skriver udtrykkeligt: Launch: 2027 Samtidig viser deres prognoser: 2026 sales: 0 MSEK 2027 sales: 0 MSEK 2028 sales: 0 MSEK De skriver også, at de ekskluderer “near-term partner-related revenues”. Sammenlign dette med maj. Dengang antog Carnegie udtrykkeligt en partneraftale i 2026 på i alt 400 MSEK, inklusive 100 MSEK upfront, plus royalties. Prognosticerede indtægter for 2026 var dengang 112 MSEK. Nu er disse indtægter helt væk i hvert fald i perioden 2026–2028. Det synes jeg skal forklares meget tydeligere. Ascelias strategi bygger på en kommerciel partner. Hvis Carnegie virkelig regner med launch allerede i 2027, må partneren rimeligvis være på plads før eller i forbindelse med lanceringen. Så burde man også kunne forvente en eller anden form for økonomisk effekt fra partneraftalen – upfront, regulatoriske/kommercielle milestones og derefter royalties. Hvis Carnegie derimod ikke tør regne med en partner før efter 2028 på grund af den regulatoriske usikkerhed, så bliver det svært at forstå, hvordan man samtidig kan angive launch 2027. For den, der kun kigger på værdiansættelsestabellen, bliver den naturlige tolkning let: “Carnegie værdiansætter Ascelia til 2 kr ved en launch i 2027.” Men det er ikke rigtig, hvad deres øvrige prognoser viser. Deres 2-kronersscenarie indeholder samtidig 50 % LoA, 20 % WACC og ingen eksplicit prognosticerede partnerindtægter 2026–2028. Det synes jeg er en vigtig forskel. Også 0,30-kronersscenariet skal forstås korrekt. Det er egentlig ikke et “svagere Orviglance-scenarie”. I tabellen sætter Carnegie Orviglance til: LoA 0 % giver rNPV 0 MSEK. Enterprise value bliver 0, og de eneste 38 MSEK, der resterer, er nettokassen. 38 MSEK / antal aktier = ca. 0,30 kr/aktie. 0,30 kr betyder altså i princippet: Orviglance = 0 kr. Det er et rent nettokassescenarie, hvor projektet slet ikke tillægges nogen værdi. Jeg synes, det ville have været betydeligt tydeligere, hvis dette var blevet skrevet ud eksplicit, i stedet for blot at blive præsenteret som den nedre del af et “fair value range”. Og også 2-kronersscenariet er altså meget hårdt risikojusteret. I maj: 85 % LoA + 11–18 % WACC + launch 2026 + partnerindtægter - Orviglance rNPV 714–1 078 MSEK (kursmål 5 og 8 kr, ved WACC 18% og 11%) I august: 50 % LoA + 20 % WACC + launch 2027 + ingen eksplicitte partnerindtægter 2026–2028 - Orviglance rNPV 333 MSEK ( (kursmål 2 kr) Samtidig er peak sales ikke sænket, men øget fra 172 til 178 MUSD. Det er derfor, jeg synes, man skal være forsigtig med at læse Carnegies 0,30–2,00 kr som to normale scenarier for, hvordan selskabet kan udvikle sig. 0,30 kr er i praksis en nulværdi på Orviglance. Og 2 kr er ikke et “alt løser sig, og launch sker i 2027”-scenarie. Det er stadig et scenarie med meget høj regulatorisk risiko indbygget i værdiansættelsen, 50 % sandsynlighed for at nå markedet, 20 % WACC og uden de partnerindtægter, som Carnegie tidligere havde med i modellen. Det er netop derfor, Type A-mødet bliver så vigtigt. Hvis vejen frem viser sig at være betydeligt enklere og hurtigere, end markedet nu frygter, kan flere ting ændre sig samtidig: LoA kan hæves, WACC kan sænkes, tidslinjen kan blive tydeligere, og en partneraftale kan igen blive mulig at inkludere i modellen. Og da rNPV regner på cash flows over mange fremtidige år, kan ændringen i værdiansættelsen da blive betydeligt større, end man først tror, når man kun kigger på dagens 2 kr. Personligt synes jeg derfor, at ABG's tilgang er mere logisk i denne situation. De har pauset deres værdiansættelse i afventning af udfaldet fra Type A-mødet. Lige nu mangler simpelthen den vigtigste information for at kunne vurdere den regulatoriske vej fremad. Enten gør man det og afventer FDA's beslutning, før man sætter nye værdiansættelsesantagelser, eller så synes jeg, man skal være meget tydelig med, hvad ens værdiansættelse faktisk repræsenterer. For ellers risikerer 0,30–2,00 kr at blive opfattet som et almindeligt bear/bull-interval, når det i virkeligheden bygger på to meget specielle yderpunkter: 0,30 kr, hvor Orviglance værdiansættes til nul, og 2 kr, hvor Orviglance stadig belastes med 50 % LoA, 20 % WACC og ingen eksplicit prognosticerede partnerindtægter 2026–2028 – trods antaget launch allerede i 2027. Og Carnegies markedssyn er halveret sammenlignet med Ascelias. De regner med 400 MUSD for Europa og USA. Mens Ascelia estimerer det globale adresserbare marked for Orviglance til cirka 800 MUSD, hvoraf cirka 400 MUSD vedrører USA.
- for 1 dag sidenRedeye fastholder deres fairvalue vurdering til at være 1,00 kr. på nuværende tidspunkt og med deres vurdering af mulige udfald af mødet med FDA. Jeg synes ledelsens udmeldinger virker positive i forhold til deres produkt og studier.
- ·for 3 dage sidenJeg føler mig tryg ved ledelsen samt vejen frem mod godkendelse af Orviglance som et first-in-line produkt til scanning af leverlæsioner (kræft), og tidlig opdagelse og behandling. Ascelia fremstår for mig som meget seriøse. God weekend)
- ·20. aug.Efter at have lyttet til telefonkonferencen er mit klare indtryk, at Ascelia selv stadig har en stærk tillid til både SPARKLE-studiet og den regulatoriske argumentation bag ansøgningen. Det, der frem for alt gennemsyrede samtalen, var snarere en påtagelig forundring over CRL'en og over, at netop disse spørgsmål overhovedet kom op så sent i processen. Selskabet præciserede, at disse spørgsmål/indvendinger ikke var blevet rejst under FDA's review. Det synes jeg er et vigtigt aspekt. Hvis FDA havde set fundamentale problemer med eksempelvis genlæsningen, potentiel bias eller brugen af T1-billeder, havde man rimeligt kunnet forvente, at sådanne spørgsmål ville være kommet op under gennemgangen. Det samme gælder genlæsningen af SPARKLE. Mit indtryk fra samtalen er ikke, at Ascelia betragter selve genlæsningen som noget exceptionelt eller regulatorisk tvivlsomt. Tværtimod fremhævede man, at rereads forekommer, og at den nye aflæsning blev gennemført på en kontrolleret måde. Da Redeye specifikt spurgte om risikoen for bias, var selskabet meget tydeligt: man anser ikke, at der forekom nogen sådan bias og beskrev, hvordan processen var blevet gennemført under kontrollerede former og deraf ingen bias. Så et tydeligt svar om, at ingen bias har forekommet, anser jeg. Det er også vigtigt at huske, hvorfor genlæsningen blev foretaget. Den oprindelige aflæsning gav intet pålideligt resultat. Der var altså et konkret problem, der skulle håndteres, og genlæsningen var løsningen på dette - ikke et forsøg på i efterhånden at skabe et ønsket resultat. Også diskussionen om T1-billederne forstærkede for mig indtrykket af, at Ascelia har svært ved at forstå FDA's indvending. Orviglance er et T1-forstærkende kontrastmiddel, og det er i T1-sekvenserne, at selve kontrasteffekten og ændringen efter administration kan bedømmes. Den diagnostiske MR-undersøgelse består naturligvis af flere sekvenser, og disse er med i undersøgelsen, men når man skal bedømme den effekt, som Orviglance faktisk tilfører, er T1-billederne centrale. Også her syntes selskabets indstilling derfor at være, at der findes en tydelig videnskabelig motivation for den valgte tilgang. Jeg reagerede også på spørgsmålet om yderligere en reread. Da Redeyes analytiker tog muligheden op, opfattede jeg næsten en tøven fra selskabets side over for selve præmissen - som om deres spontane holdning var, at det egentlig ikke burde være nødvendigt. Det forstærkede helhedsindtrykket: Ascelia synes ikke at gå ind i FDA-dialogen med den indstilling, at man allerede har accepteret, at studiet skal laves om, eller at der kræves omfattende nye analyser. Snarere ønsker man at forstå, hvorfor FDA er kommet frem til disse konklusioner og imødegå dem videnskabeligt. Også partnerdiskussionen var ifølge mig klart positiv. Det lød ikke, som om partnerinteressen var forsvundet efter CRL'en. Tværtimod fik jeg tydeligt indtryk af, at der findes konkrete interesserede potentielle partnere - og at det kan dreje sig om flere end én. Også disse parter synes at være blevet overrasket af FDA's beslutning. Det er relevant, da eksterne potentielle partnere rimeligt har foretaget egne vurderinger af både produktet og den regulatoriske risiko. Samlet set opfattede jeg derfor ikke Ascelias tone som defensiv eller som om, man forsøgte at bortforklare et kendt problem. Snarere lød de genuint uforstående over for, hvordan nogle af spørgsmålene endte i CRL'en, når de ikke var blevet aktualiseret tidligere under reviewprocessen. Det var mere følelsen af en uventet regulatorisk hindring "a bump in the road", som CEO'en udtrykte det, end at den grundlæggende syn på Orviglance, SPARKLE eller muligheden for en godkendelse havde ændret sig. Det betyder naturligvis ikke, at FDA's indvendinger automatisk vil kunne løses uden yderligere arbejde. Det afgørende bliver, hvad der kommer frem i dialogen med FDA. Men efter telefonkonferencen er mit billede betydeligt tydeligere: Ascelia synes selv ikke at se CRL'en som et budskab om, at deres eksisterende evidens grundlæggende er faldet, men snarere som et uventet regulatorisk problem, som de mener, de har stærke videnskabelige argumenter for at imødegå. Selskabet vil også vende tilbage, når man har modtaget FDA's feedback/minutes fra mødet, eller tidligere hvis noget andet væsentligt indtræffer.Jeg vedhæfter næsten hele artiklen til nedenstående link, for man skal logge ind - for at få adgang til artiklen. ”Har du modtaget et complete response letter det seneste år? Nu kan det være tid til en genindsendelse. I kølvandet på FDA-kommissær Marty Makarys afgang i sidste måned har agenturet allerede accepteret mindst fire nye genindsendelser af lægemiddelansøgninger, der var blevet afvist – uden at nogen af virksomhederne har produceret nye data. Tendensen kunne være en del af et bredere skift, der gør agenturet mere imødekommende over for nye godkendelser, især for lægemidler mod sjældne sygdomme. Under Makary havde agenturet udråbt bestræbelser på at fremskynde godkendelser af lægemidler mod sjældne sygdomme, samtidig med at det afviste sådanne behandlinger og insisterede på, at de skulle testes i kliniske forsøg, der muligvis ikke er gennemførlige.” ”Også set vendinger i post-Makary-æraen: Replimune, Outlook Therapeutics og celleterapien Ebvallo fra Atara Biotherapeutics og Pierre Fabre Pharmaceuticals. “Vi mener, at den nuværende FDA, stort set i en midlertidig tilstand, ser ud til at være mere fleksibel med hensyn til reguleringsveje for ansøgninger, hvor der tidligere blev rejst bekymringer,” skrev William Blair-analytiker Myles Minter i en investornote onsdag.” ”Andre potentielle virksomheder, der kunne drage fordel af post-Makary FDA, inkluderer Capricor Therapeutics, hvis ledere sagde, at deres CRL “kom som en overraskelse,” og Ocular Therapeutix, som onsdag sagde, at det var blevet enige om en plan med FDA om at indsende sit potentielle våde AMD-lægemiddel Axpaxli med andre data end tidligere forventet. “Da SOL-R-effektdata ikke længere er en del af den planlagte AXPAXLI NDA-indsendelse, ændrer Ocular designet af SOL-R og planlægger at udvide maskeringen for at evaluere nye sekundære endepunkter,” sagde Ocular i en erklæring. Ultragenyx har også for nylig appelleret FDA’s afvisning af virksomhedens genterapi til behandling af Sanfilippo syndrome type A, som ville være blevet gennemgået af Prasad, hvis han ikke var fratrådt.” Artikel fra 17. juni 2026. https://endpoints.news/fda-gives-rejected-drugs-another-chance-in-post-makary-era/ Samtidig med at FDA i 2025–2026 har været præget af store personalreduktioner, omorganiseringer og flere bemærkelsesværdige og undertiden uventede regulatoriske beslutninger, har der også været en udvikling i modsat retning: FDA-ledelsen har signaleret en vilje til at gøre vejen til godkendelse enklere og mere fleksibel, blandt andet ved i visse situationer at acceptere færre kliniske studier. Ocular Therapeutix er et tydeligt eksempel på dette. Virksomhedens registreringsprogram for AXPAXLI mod våd AMD var oprindeligt opbygget omkring to fase 3-studier, SOL-1 og SOL-R. Men i december 2025 meddelte virksomheden, at man, efter ”recent public statements from FDA leadership” og efterfølgende kontakter med FDA’s Division of Ophthalmology, så en mulighed for at indsende sin NDA baseret på kun SOL-1 sammen med understøttende evidens – uden først at skulle afvente effektdata fra SOL-R. Dette er interessant i det større FDA-perspektiv. Parallelt med turbulensen, nedskæringerne og tilfælde, hvor virksomheder har modtaget uventede CRL’er, eller hvor FDA senere har ændret sin tidligere holdning, har FDA altså også aktivt bevæget sig mod større regulatorisk fleksibilitet. Ocular Therapeutix viser, at dette ikke kun har været politiske udtalelser fra FDA-ledelsen, men noget, der faktisk er begyndt at påvirke, hvordan individuelle virksomheder planlægger deres registreringsprogrammer.
Kommentarerne ovenfor kommer fra Nordnets sociale netværk Nordnet Social og er ikke blevet redigeret eller gennemgået af Nordnet. Det betyder ikke, at Nordnet giver investeringsrådgivning eller investeringsanbefalinger. Nordnet påtager sig ikke noget ansvar for kommentarerne.
Ordredybde
Ingen data fundet
Seneste handel
| Tid | Pris | Antal | Købere | Sælgere |
|---|---|---|---|---|
| - | - | - | - |
Husk på, at en investeret opsparing kan gå både op og ned i værdi. Selvom opsparing i aktier historisk set har givet gode langsigtede afkast, er det ingen garanti for fremtidige afkast. Der er en risiko for, at du ikke får de investerede penge tilbage.
Mæglerstatistik
Ingen data fundet
Andre har kigget på
Corporate Actions
Data hentes fra Quartr| Næste begivenhed | |
|---|---|
2026 Q3-regnskab 5. nov. |
| Tidligere begivenheder | ||
|---|---|---|
2026 Q2-regnskab 20. aug. | ||
2026 Q1-regnskab 12. maj | ||
2025 Q4-regnskab 5. feb. | ||
2025 Q3-regnskab 5. nov. 2025 | ||
2025 Q2-regnskab 21. aug. 2025 |
2026 Q2-regnskab
NY
5 dage siden
‧21 min
Nyheder og/eller generelle investeringsanbefalinger eller et uddrag af disse på denne side og i relaterede links er produceret og leveret af den angivne leverandør. Nordnet har ikke deltaget i udarbejdelsen af materialet, og vi har ikke gennemgået eller foretaget ændringer i materialet. Læs mere om investeringsanbefalinger.
Corporate Actions
Data hentes fra Quartr| Næste begivenhed | |
|---|---|
2026 Q3-regnskab 5. nov. |
| Tidligere begivenheder | ||
|---|---|---|
2026 Q2-regnskab 20. aug. | ||
2026 Q1-regnskab 12. maj | ||
2025 Q4-regnskab 5. feb. | ||
2025 Q3-regnskab 5. nov. 2025 | ||
2025 Q2-regnskab 21. aug. 2025 |
Debat
Deltag i samtalen med Nordnet Social
Log ind
- ·2 timer sidenFDA’s Regulatory Shift – Positive for Orphan Drugs I 2025-2026 har flere selskaber modtaget uventede FDA-beskeder, som de selv har oplyst var i konflikt med tidligere dialog, feedback eller enighed med myndigheden. I flere tilfælde har FDA derefter også ændret vejen frem efter nye møder, appeller eller gennemgang på et andet niveau. FDA's tidligere chef Scott Gottlieb beskriver en myndighed, der i 2025-2026 har mistet tusindvis af ansatte gennem opsigelser og fratrædelser. Ifølge ham er dele af FDA blevet kastet næsten to årtier tilbage. Oncology Center of Excellence skal for eksempel have mistet omkring halvdelen af sit kliniske gennemgangspersonale siden januar 2025. Han beskriver også, hvordan FDA har haft vanskeligheder med grundlæggende arbejdsopgaver, fra inspektionslogistik til produktgennemgang. https://jamanetwork.com/journals/jama-health-forum/fullarticle/2850771 Det beviser naturligvis ikke, at personalereduktionerne forårsagede hvert enkelt CRL. Men det gør det fuldt ud rimeligt at undersøge, om beslutningerne i denne periode er blevet mere uforudsigelige eller inkonsekvente. Og så fremstår et tydeligt mønster. Jeg vil vedhæfte artikler, der beskriver den turbulente tid, der har været hos FDA i 2025 og 2026. Jeg vil også linke til artikler, der viser, at et skifte er sket hos FDA i den senere del af foråret og begyndelsen af sommeren, bl.a. på grund af store ændringer i FDA's ledelse - hvor nogle af dem, der satte tonen for FDA i disse to år, er fratrådt. Hvilket bl.a. resulterede i tocifrede stigninger i visse biotechaktier i USA. Artiklerne viser også, at det allerede har haft effekt på beslutningstagningen, især for orphan drugs, og man har bl.a. trukket sig fra tidligere CRL'er og i stedet givet en godkendelse eller en lettere regulatorisk vej fremad, end tidligere annonceret. Samtidig har personalenedskæringerne fortsat effekt - og mærkelige CRL'er, som selskaberne ikke forstår - kan nok kobles til tidligere politik og regulatoriske ændringer (som nu er på vej til at blive ændret tilbage) og ikke tilstrækkeligt erfarent personale, der udskyder beslutninger. Jeg linkede tidligere til en artikel fra juni i år, som viste, at man havde truffet beslutning om at genansætte ca. 2600 personer, og at 600 allerede er ansat, og flere er på vej. Der er flere artikler, der beskriver, at man i tredje kvartal vil se et FDA, der er mere videnskabeligt baseret og mindre farvet af politik. Man skal også gennemgå afslag vedrørende orphan drugs for eventuelt at ændre dem. Jeg vil komme med nye eksempler på selskaber, der har modtaget CRL'er i 2025-2026, som selskaberne ikke forventede, i betragtning af tidligere dialog og enighed med FDA. Og også de svingninger i de fleste tilfælde, for disse selskaber, til det mere positive. Nogle af de artikler, jeg vedhæfter, beskriver, hvordan disse ændrede beslutninger vedrørende bl.a. CRL'er viser et regulatorisk skifte - hvor vi i tredje kvartal kan forvente et nyt FDA, som bl.a. ikke vil have de samme hårde regulatoriske krav til orphan drugs. BioCentury skrev i juni, at mindst 11 lægemiddelprogrammer, der var blevet stoppet eller vanskeliggjort under Makary/Prasad-perioden, nu var kommet tilbage på sporet. "Producenter af mindst 11 produkter har nu meddelt enten godkendelser efter Complete Response Letters (CRL), der blev udstedt under de tidligere FDA-ledere, eller at myndigheden har genovervejet og omstødt tidligere beslutninger, der havde gjort fortsat udvikling vanskelig eller umulig. Det fremvoksende mønster tyder på, at mange af de regulatoriske hindringer, der blev rejst i den periode, ikke viser sig at være så varige, som de syntes på daværende tidspunkt ..." Artikel fra 23. juni 2026. https://www.biocentury.com/article/659857/regenxbio-s-gene-therapy-latest-example-of-fda-s-reversion-to-the-mean "Vinay Prasad, the controversial head of the Food and Drug Administration office that regulates vaccines and gene therapies, will again leave the agency, a spokesperson for the Department of Health and Human Services confirmed Friday. Prasad’s planned departure in April, first reported by the Wall Street Journal, will end a tumultuous tenure during which he reworked vaccine guidelines and appeared to set a higher bar for rare disease drug approvals." https://www.biopharmadive.com/news/vinay-prasad-fda-depart-cber-vaccines-makary/814121/Jeg vedhæfter næsten hele artiklen til nedenstående link, da man skal logge ind - for at få adgang til artiklen. "Modtog du et "complete response letter" det seneste år? Nu kan det være tid til en genindsendelse. I kølvandet på FDA-kommissær Marty Makarys afgang i sidste måned har agenturet allerede accepteret mindst fire nye genindsendelser af lægemiddelansøgninger, der var blevet afvist — uden at nogen af virksomhederne har produceret nye data. Tendensen kunne være en del af et bredere skift, der gør agenturet mere imødekommende over for nye godkendelser, især for lægemidler mod sjældne sygdomme. Under Makary havde agenturet udråbt bestræbelser på at fremskynde godkendelser af lægemidler mod sjældne sygdomme, samtidig med at det afviste sådanne behandlinger og insisterede på, at de skulle testes i kliniske forsøg, der muligvis ikke er gennemførlige." "Også set omvendinger i post-Makary-æraen: Replimune, Outlook Therapeutics og celleterapien Ebvallo fra Atara Biotherapeutics og Pierre Fabre Pharmaceuticals. “Vi mener, at den nuværende FDA, stort set i "caretaker mode", ser ud til at være mere fleksibel med hensyn til reguleringsveje for ansøgninger, hvor der tidligere var rejst bekymringer,” skrev William Blair-analytiker Myles Minter i en investornote onsdag." "Andre potentielle virksomheder, der kunne drage fordel af post-Makary FDA, inkluderer Capricor Therapeutics, hvis ledere sagde, at deres CRL “kom som en overraskelse,” og Ocular Therapeutix, som onsdag sagde, at de var enige om en plan med FDA om at indsende deres potentielle våde AMD-lægemiddel Axpaxli med andre data end tidligere forventet. “Da SOL-R-effektivitetsdata ikke længere er en del af den planlagte AXPAXLI NDA-indsendelse, ændrer Ocular designet af SOL-R og planlægger at udvide maskeringen for at evaluere nye sekundære endepunkter,” sagde Ocular i en erklæring. Ultragenyx har også for nylig appelleret FDA's afvisning af virksomhedens genterapi til behandling af Sanfilippo syndrom type A, som ville være blevet gennemgået af Prasad, hvis han ikke var fratrådt." Artikel fra 17. juni 2026. https://endpoints.news/fda-gives-rejected-drugs-another-chance-in-post-makary-era/ Samtidig med at FDA i 2025–2026 har været præget af store personalereduktioner, omorganiseringer og flere bemærkelsesværdige og undertiden uventede regulatoriske beslutninger, har der også været en udvikling i modsat retning: FDA-ledelsen har signaleret en vilje til at gøre vejen til godkendelse enklere og mere fleksibel, blandt andet ved i visse situationer at acceptere færre kliniske studier. Ocular Therapeutix er et tydeligt eksempel på dette. Selskabets registreringsprogram for AXPAXLI mod våd AMD var oprindeligt opbygget omkring to fase 3-studier, SOL-1 og SOL-R. Men i december 2025 meddelte selskabet, at man, efter ”recent public statements from FDA leadership” og efterfølgende kontakter med FDA's Division of Ophthalmology, så en mulighed for at indsende sin NDA baseret på kun SOL-1 sammen med understøttende evidens – uden først at skulle afvente effektdata fra SOL-R. Det er interessant i det større FDA-perspektiv. Parallelt med turbulensen, nedskæringerne og tilfælde, hvor selskaber har modtaget uventede CRL'er, eller hvor FDA senere har ændret sin tidligere holdning, har FDA altså også aktivt bevæget sig mod større regulatorisk fleksibilitet. Ocular Therapeutix viser, at dette ikke kun har været politiske udtalelser fra FDA-ledelsen, men noget der faktisk er begyndt at påvirke, hvordan individuelle virksomheder planlægger deres registreringsprogrammer.
- ·8 timer sidenJeg har sammenlignet Carnegies analyse fra maj med den nye fra august, og som jeg har skrevet i et tidligere indlæg, så synes jeg, at deres analyser efter CRL'en er betydeligt mere konservative, end hvad kursmålsintervallet 0,30–2,00 kr. først giver indtryk af. (Og tidligere 0,40-2,00 kr.) Frem for alt synes jeg, at visse dele præsenteres på en måde, der bliver ret misvisende, hvis man kun kigger på tabellerne. Hvad er der egentlig ændret siden maj? I maj vurderede Carnegie Ascelia til 5–8 kr./aktie. Dengang regnede man med: LoA (sandsynlighed for godkendelse): 85 % WACC: 11–18 % Peak sales Orviglance: 172 MUSD Launch: 2026 Partneraftale i 2026 med en samlet aftaleværdi på 400 MSEK, heraf 100 MSEK upfront, plus royalties på nettosalget. Orviglance rNPV: 714–1 078 MSEK I august er vurderingen i stedet 0,30–2,00 kr., og Carnegie regner i sit højere scenarie med: LoA: 50 % WACC: 20 % Peak sales: 178 MUSD Launch: 2027 Ingen eksplicit prognostiserede partnerindtægter 2026, 2027 eller 2028. Orviglance rNPV: 333 MSEK Det interessante er altså, at Carnegie ikke har sænket sin opfattelse af Orviglances kommercielle potentiale. Peak sales er tværtimod hævet marginalt, fra 172 til 178 MUSD. Det er altså ikke peak-sales-caset, der er kollapset efter CRL. Det, der frem for alt har ændret sig, er risikoantagelserne, tidslinjen og partnerindtægterne. En ret stor forskel mellem Ascelias egen opfattelse af markedet og Carnegies antagelser er også værd at fremhæve. Ascelia estimerer det globale adresserbare marked for Orviglance til cirka 800 MUSD, hvoraf omkring 400 MUSD vedrører USA og de resterende cirka 400 MUSD resten af verden. Carnegie har derimod estimeret USA + Europa tilsammen til cirka 400 MUSD. Det er altså en ret betydelig forskel i selve markedsantagelsen. Ascelia ser cirka 400 MUSD alene i USA, mens Carnegie kommer til cirka samme beløb for USA og Europa tilsammen. Carnegie regner desuden med peak sales på 178 MUSD. Dette er vigtigt, da størrelsen af det adresserbare marked og antagelsen om fremtidige peak sales får direkte indflydelse på de fremtidige pengestrømme og dermed rNPV-vurderingen. Så udover 50 % LoA, 20 % WACC, forskudt launch og fjernede near-term partnerindtægter er der også en tydelig forskel mellem Carnegies og selskabets egen vurdering af markedets størrelse. Det bidrager yderligere til, hvor konservativ Carnegies vurdering bliver. Hvor meget betyder 50 % LoA og 20 % WACC egentlig? Et meget forenklet eksempel viser, hvor hårdt dette slår i en rNPV. Sig, at Orviglance giver et pengestrøm på 1 million kroner om fem år. Med 20 % WACC er den million værd i dag ca. 402 000 kr. Derefter lægger man Carnegies 50 % LoA på = ca. 201 000 kr. Altså vurderes 1 million kroner om fem år til kun cirka 201 000 kroner i dag. Sammenlign med et scenarie, hvor den regulatoriske usikkerhed er forsvundet, og man i stedet bruger 10 % WACC og 100 % LoA = ca. 621 000 kr. Den samme fremtidige million bliver altså værd 621 000 kr. i stedet for 201 000 kr. – godt tre gange så meget. Og en rNPV består naturligvis ikke af en enkelt million et enkelt år. Man summerer fremtidige pengestrømme over mange år. Derfor får ændringer i WACC og LoA en meget stor effekt på hele vurderingen. Det er vigtigt, når man kigger på Carnegies 2 kr. 50 % LoA og 20 % WACC er meget hårde antagelser. De afspejler den store usikkerhed direkte efter CRL, før man ved, hvad FDA vil sige på Type A-mødet. Men hvis FDA eksempelvis skulle acceptere en relativt hurtig vej fremad med suppleringer/justeringer af eksisterende materiale og en resubmission, så er det svært samtidig at motivere, at Orviglance også fremover skal vurderes med både 50 % LoA og 20 % WACC. For så er en stor del af den usikkerhed, som disse antagelser skal kompensere for, forsvundet.Forts. Derefter kommer det, som jeg synes er mest misvisende i den nye analyse: launch 2027 og partnerindtægterne. Carnegie skriver udtrykkeligt: Launch: 2027 Samtidig viser deres prognoser: 2026 sales: 0 MSEK 2027 sales: 0 MSEK 2028 sales: 0 MSEK De skriver også, at de ekskluderer “near-term partner-related revenues”. Sammenlign dette med maj. Dengang antog Carnegie udtrykkeligt en partneraftale i 2026 på i alt 400 MSEK, inklusive 100 MSEK upfront, plus royalties. Prognosticerede indtægter for 2026 var dengang 112 MSEK. Nu er disse indtægter helt væk i hvert fald i perioden 2026–2028. Det synes jeg skal forklares meget tydeligere. Ascelias strategi bygger på en kommerciel partner. Hvis Carnegie virkelig regner med launch allerede i 2027, må partneren rimeligvis være på plads før eller i forbindelse med lanceringen. Så burde man også kunne forvente en eller anden form for økonomisk effekt fra partneraftalen – upfront, regulatoriske/kommercielle milestones og derefter royalties. Hvis Carnegie derimod ikke tør regne med en partner før efter 2028 på grund af den regulatoriske usikkerhed, så bliver det svært at forstå, hvordan man samtidig kan angive launch 2027. For den, der kun kigger på værdiansættelsestabellen, bliver den naturlige tolkning let: “Carnegie værdiansætter Ascelia til 2 kr ved en launch i 2027.” Men det er ikke rigtig, hvad deres øvrige prognoser viser. Deres 2-kronersscenarie indeholder samtidig 50 % LoA, 20 % WACC og ingen eksplicit prognosticerede partnerindtægter 2026–2028. Det synes jeg er en vigtig forskel. Også 0,30-kronersscenariet skal forstås korrekt. Det er egentlig ikke et “svagere Orviglance-scenarie”. I tabellen sætter Carnegie Orviglance til: LoA 0 % giver rNPV 0 MSEK. Enterprise value bliver 0, og de eneste 38 MSEK, der resterer, er nettokassen. 38 MSEK / antal aktier = ca. 0,30 kr/aktie. 0,30 kr betyder altså i princippet: Orviglance = 0 kr. Det er et rent nettokassescenarie, hvor projektet slet ikke tillægges nogen værdi. Jeg synes, det ville have været betydeligt tydeligere, hvis dette var blevet skrevet ud eksplicit, i stedet for blot at blive præsenteret som den nedre del af et “fair value range”. Og også 2-kronersscenariet er altså meget hårdt risikojusteret. I maj: 85 % LoA + 11–18 % WACC + launch 2026 + partnerindtægter - Orviglance rNPV 714–1 078 MSEK (kursmål 5 og 8 kr, ved WACC 18% og 11%) I august: 50 % LoA + 20 % WACC + launch 2027 + ingen eksplicitte partnerindtægter 2026–2028 - Orviglance rNPV 333 MSEK ( (kursmål 2 kr) Samtidig er peak sales ikke sænket, men øget fra 172 til 178 MUSD. Det er derfor, jeg synes, man skal være forsigtig med at læse Carnegies 0,30–2,00 kr som to normale scenarier for, hvordan selskabet kan udvikle sig. 0,30 kr er i praksis en nulværdi på Orviglance. Og 2 kr er ikke et “alt løser sig, og launch sker i 2027”-scenarie. Det er stadig et scenarie med meget høj regulatorisk risiko indbygget i værdiansættelsen, 50 % sandsynlighed for at nå markedet, 20 % WACC og uden de partnerindtægter, som Carnegie tidligere havde med i modellen. Det er netop derfor, Type A-mødet bliver så vigtigt. Hvis vejen frem viser sig at være betydeligt enklere og hurtigere, end markedet nu frygter, kan flere ting ændre sig samtidig: LoA kan hæves, WACC kan sænkes, tidslinjen kan blive tydeligere, og en partneraftale kan igen blive mulig at inkludere i modellen. Og da rNPV regner på cash flows over mange fremtidige år, kan ændringen i værdiansættelsen da blive betydeligt større, end man først tror, når man kun kigger på dagens 2 kr. Personligt synes jeg derfor, at ABG's tilgang er mere logisk i denne situation. De har pauset deres værdiansættelse i afventning af udfaldet fra Type A-mødet. Lige nu mangler simpelthen den vigtigste information for at kunne vurdere den regulatoriske vej fremad. Enten gør man det og afventer FDA's beslutning, før man sætter nye værdiansættelsesantagelser, eller så synes jeg, man skal være meget tydelig med, hvad ens værdiansættelse faktisk repræsenterer. For ellers risikerer 0,30–2,00 kr at blive opfattet som et almindeligt bear/bull-interval, når det i virkeligheden bygger på to meget specielle yderpunkter: 0,30 kr, hvor Orviglance værdiansættes til nul, og 2 kr, hvor Orviglance stadig belastes med 50 % LoA, 20 % WACC og ingen eksplicit prognosticerede partnerindtægter 2026–2028 – trods antaget launch allerede i 2027. Og Carnegies markedssyn er halveret sammenlignet med Ascelias. De regner med 400 MUSD for Europa og USA. Mens Ascelia estimerer det globale adresserbare marked for Orviglance til cirka 800 MUSD, hvoraf cirka 400 MUSD vedrører USA.
- for 1 dag sidenRedeye fastholder deres fairvalue vurdering til at være 1,00 kr. på nuværende tidspunkt og med deres vurdering af mulige udfald af mødet med FDA. Jeg synes ledelsens udmeldinger virker positive i forhold til deres produkt og studier.
- ·for 3 dage sidenJeg føler mig tryg ved ledelsen samt vejen frem mod godkendelse af Orviglance som et first-in-line produkt til scanning af leverlæsioner (kræft), og tidlig opdagelse og behandling. Ascelia fremstår for mig som meget seriøse. God weekend)
- ·20. aug.Efter at have lyttet til telefonkonferencen er mit klare indtryk, at Ascelia selv stadig har en stærk tillid til både SPARKLE-studiet og den regulatoriske argumentation bag ansøgningen. Det, der frem for alt gennemsyrede samtalen, var snarere en påtagelig forundring over CRL'en og over, at netop disse spørgsmål overhovedet kom op så sent i processen. Selskabet præciserede, at disse spørgsmål/indvendinger ikke var blevet rejst under FDA's review. Det synes jeg er et vigtigt aspekt. Hvis FDA havde set fundamentale problemer med eksempelvis genlæsningen, potentiel bias eller brugen af T1-billeder, havde man rimeligt kunnet forvente, at sådanne spørgsmål ville være kommet op under gennemgangen. Det samme gælder genlæsningen af SPARKLE. Mit indtryk fra samtalen er ikke, at Ascelia betragter selve genlæsningen som noget exceptionelt eller regulatorisk tvivlsomt. Tværtimod fremhævede man, at rereads forekommer, og at den nye aflæsning blev gennemført på en kontrolleret måde. Da Redeye specifikt spurgte om risikoen for bias, var selskabet meget tydeligt: man anser ikke, at der forekom nogen sådan bias og beskrev, hvordan processen var blevet gennemført under kontrollerede former og deraf ingen bias. Så et tydeligt svar om, at ingen bias har forekommet, anser jeg. Det er også vigtigt at huske, hvorfor genlæsningen blev foretaget. Den oprindelige aflæsning gav intet pålideligt resultat. Der var altså et konkret problem, der skulle håndteres, og genlæsningen var løsningen på dette - ikke et forsøg på i efterhånden at skabe et ønsket resultat. Også diskussionen om T1-billederne forstærkede for mig indtrykket af, at Ascelia har svært ved at forstå FDA's indvending. Orviglance er et T1-forstærkende kontrastmiddel, og det er i T1-sekvenserne, at selve kontrasteffekten og ændringen efter administration kan bedømmes. Den diagnostiske MR-undersøgelse består naturligvis af flere sekvenser, og disse er med i undersøgelsen, men når man skal bedømme den effekt, som Orviglance faktisk tilfører, er T1-billederne centrale. Også her syntes selskabets indstilling derfor at være, at der findes en tydelig videnskabelig motivation for den valgte tilgang. Jeg reagerede også på spørgsmålet om yderligere en reread. Da Redeyes analytiker tog muligheden op, opfattede jeg næsten en tøven fra selskabets side over for selve præmissen - som om deres spontane holdning var, at det egentlig ikke burde være nødvendigt. Det forstærkede helhedsindtrykket: Ascelia synes ikke at gå ind i FDA-dialogen med den indstilling, at man allerede har accepteret, at studiet skal laves om, eller at der kræves omfattende nye analyser. Snarere ønsker man at forstå, hvorfor FDA er kommet frem til disse konklusioner og imødegå dem videnskabeligt. Også partnerdiskussionen var ifølge mig klart positiv. Det lød ikke, som om partnerinteressen var forsvundet efter CRL'en. Tværtimod fik jeg tydeligt indtryk af, at der findes konkrete interesserede potentielle partnere - og at det kan dreje sig om flere end én. Også disse parter synes at være blevet overrasket af FDA's beslutning. Det er relevant, da eksterne potentielle partnere rimeligt har foretaget egne vurderinger af både produktet og den regulatoriske risiko. Samlet set opfattede jeg derfor ikke Ascelias tone som defensiv eller som om, man forsøgte at bortforklare et kendt problem. Snarere lød de genuint uforstående over for, hvordan nogle af spørgsmålene endte i CRL'en, når de ikke var blevet aktualiseret tidligere under reviewprocessen. Det var mere følelsen af en uventet regulatorisk hindring "a bump in the road", som CEO'en udtrykte det, end at den grundlæggende syn på Orviglance, SPARKLE eller muligheden for en godkendelse havde ændret sig. Det betyder naturligvis ikke, at FDA's indvendinger automatisk vil kunne løses uden yderligere arbejde. Det afgørende bliver, hvad der kommer frem i dialogen med FDA. Men efter telefonkonferencen er mit billede betydeligt tydeligere: Ascelia synes selv ikke at se CRL'en som et budskab om, at deres eksisterende evidens grundlæggende er faldet, men snarere som et uventet regulatorisk problem, som de mener, de har stærke videnskabelige argumenter for at imødegå. Selskabet vil også vende tilbage, når man har modtaget FDA's feedback/minutes fra mødet, eller tidligere hvis noget andet væsentligt indtræffer.Jeg vedhæfter næsten hele artiklen til nedenstående link, for man skal logge ind - for at få adgang til artiklen. ”Har du modtaget et complete response letter det seneste år? Nu kan det være tid til en genindsendelse. I kølvandet på FDA-kommissær Marty Makarys afgang i sidste måned har agenturet allerede accepteret mindst fire nye genindsendelser af lægemiddelansøgninger, der var blevet afvist – uden at nogen af virksomhederne har produceret nye data. Tendensen kunne være en del af et bredere skift, der gør agenturet mere imødekommende over for nye godkendelser, især for lægemidler mod sjældne sygdomme. Under Makary havde agenturet udråbt bestræbelser på at fremskynde godkendelser af lægemidler mod sjældne sygdomme, samtidig med at det afviste sådanne behandlinger og insisterede på, at de skulle testes i kliniske forsøg, der muligvis ikke er gennemførlige.” ”Også set vendinger i post-Makary-æraen: Replimune, Outlook Therapeutics og celleterapien Ebvallo fra Atara Biotherapeutics og Pierre Fabre Pharmaceuticals. “Vi mener, at den nuværende FDA, stort set i en midlertidig tilstand, ser ud til at være mere fleksibel med hensyn til reguleringsveje for ansøgninger, hvor der tidligere blev rejst bekymringer,” skrev William Blair-analytiker Myles Minter i en investornote onsdag.” ”Andre potentielle virksomheder, der kunne drage fordel af post-Makary FDA, inkluderer Capricor Therapeutics, hvis ledere sagde, at deres CRL “kom som en overraskelse,” og Ocular Therapeutix, som onsdag sagde, at det var blevet enige om en plan med FDA om at indsende sit potentielle våde AMD-lægemiddel Axpaxli med andre data end tidligere forventet. “Da SOL-R-effektdata ikke længere er en del af den planlagte AXPAXLI NDA-indsendelse, ændrer Ocular designet af SOL-R og planlægger at udvide maskeringen for at evaluere nye sekundære endepunkter,” sagde Ocular i en erklæring. Ultragenyx har også for nylig appelleret FDA’s afvisning af virksomhedens genterapi til behandling af Sanfilippo syndrome type A, som ville være blevet gennemgået af Prasad, hvis han ikke var fratrådt.” Artikel fra 17. juni 2026. https://endpoints.news/fda-gives-rejected-drugs-another-chance-in-post-makary-era/ Samtidig med at FDA i 2025–2026 har været præget af store personalreduktioner, omorganiseringer og flere bemærkelsesværdige og undertiden uventede regulatoriske beslutninger, har der også været en udvikling i modsat retning: FDA-ledelsen har signaleret en vilje til at gøre vejen til godkendelse enklere og mere fleksibel, blandt andet ved i visse situationer at acceptere færre kliniske studier. Ocular Therapeutix er et tydeligt eksempel på dette. Virksomhedens registreringsprogram for AXPAXLI mod våd AMD var oprindeligt opbygget omkring to fase 3-studier, SOL-1 og SOL-R. Men i december 2025 meddelte virksomheden, at man, efter ”recent public statements from FDA leadership” og efterfølgende kontakter med FDA’s Division of Ophthalmology, så en mulighed for at indsende sin NDA baseret på kun SOL-1 sammen med understøttende evidens – uden først at skulle afvente effektdata fra SOL-R. Dette er interessant i det større FDA-perspektiv. Parallelt med turbulensen, nedskæringerne og tilfælde, hvor virksomheder har modtaget uventede CRL’er, eller hvor FDA senere har ændret sin tidligere holdning, har FDA altså også aktivt bevæget sig mod større regulatorisk fleksibilitet. Ocular Therapeutix viser, at dette ikke kun har været politiske udtalelser fra FDA-ledelsen, men noget, der faktisk er begyndt at påvirke, hvordan individuelle virksomheder planlægger deres registreringsprogrammer.
Kommentarerne ovenfor kommer fra Nordnets sociale netværk Nordnet Social og er ikke blevet redigeret eller gennemgået af Nordnet. Det betyder ikke, at Nordnet giver investeringsrådgivning eller investeringsanbefalinger. Nordnet påtager sig ikke noget ansvar for kommentarerne.
Ordredybde
Ingen data fundet
Seneste handel
| Tid | Pris | Antal | Købere | Sælgere |
|---|---|---|---|---|
| - | - | - | - |
Husk på, at en investeret opsparing kan gå både op og ned i værdi. Selvom opsparing i aktier historisk set har givet gode langsigtede afkast, er det ingen garanti for fremtidige afkast. Der er en risiko for, at du ikke får de investerede penge tilbage.
Mæglerstatistik
Ingen data fundet